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薬－２別添○関係業界からの意見聴取について (21 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000212451_00065.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 薬価専門部会（第203回 7／5）《厚生労働省》 |
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3. 世界に先駆けて発売される製品への外国平均価格調整
課題認識：
現行ルールにおいて、外国平均価格による引上げ調整は、新規収載時にのみ適用さ
れ、市販後には適用されないことになっている。
そのため、世界に先駆けて日本で上市された薬剤の国内価格が、その後に収載され
た外国での価格と比較して低い場合、その後、日本の薬価を国際的水準へ調整する
機会が存在せず、企業が日本で先行して上市する阻害要因となっている。
提案事項：
日本で早期上市することのディスインセンティブを避けるため、新薬収載時
に参照する外国価格が存在しなかった場合には、外国平均価格による引上げ
調整が収載後に可能となるようにすべき。
（参考）世界に先駆けて日本で発売された製品の事例
製品名
イベニティ皮下注 105mg シリンジ
適応症
骨折の危険性の高い骨粗鬆症
薬価
日本
米国
英国
独国
仏国
24,720 円（収載時）
25,061 円（現在）
１４８,041 円
($1,088.54）
薬事承認
2019 年 1 月
（世界初）
2019 年 4 月
34,862 円
(￡213.88)
67,727 円
(€４７６．９５)
2019 年 12 月
-
* 2023 年 6 月時点（もしくは当該時期に確認できた最新の価格）
* 価格出典： 米国：ASP，英国: MIMS ，独国: ROTE LISTE
* 外国価格は、2022 年 7 月～2023 年 6 月の間の日銀為替レートの平均を適用。 （１米ドル=
136 円，１英ポンド= 163 円，１欧ユーロ= 142 円）
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課題認識：
現行ルールにおいて、外国平均価格による引上げ調整は、新規収載時にのみ適用さ
れ、市販後には適用されないことになっている。
そのため、世界に先駆けて日本で上市された薬剤の国内価格が、その後に収載され
た外国での価格と比較して低い場合、その後、日本の薬価を国際的水準へ調整する
機会が存在せず、企業が日本で先行して上市する阻害要因となっている。
提案事項：
日本で早期上市することのディスインセンティブを避けるため、新薬収載時
に参照する外国価格が存在しなかった場合には、外国平均価格による引上げ
調整が収載後に可能となるようにすべき。
（参考）世界に先駆けて日本で発売された製品の事例
製品名
イベニティ皮下注 105mg シリンジ
適応症
骨折の危険性の高い骨粗鬆症
薬価
日本
米国
英国
独国
仏国
24,720 円（収載時）
25,061 円（現在）
１４８,041 円
($1,088.54）
薬事承認
2019 年 1 月
（世界初）
2019 年 4 月
34,862 円
(￡213.88)
67,727 円
(€４７６．９５)
2019 年 12 月
-
* 2023 年 6 月時点（もしくは当該時期に確認できた最新の価格）
* 価格出典： 米国：ASP，英国: MIMS ，独国: ROTE LISTE
* 外国価格は、2022 年 7 月～2023 年 6 月の間の日銀為替レートの平均を適用。 （１米ドル=
136 円，１英ポンド= 163 円，１欧ユーロ= 142 円）
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