4. 複数の改定時加算の併算定
 課題認識：
 現行の薬価算定ルールにおいて、市販後の加算は、真の臨床的有用性加算を除き、併算
定することができないことになっている。（『薬価算定の基準について』第 3 章第 4 節
(2) 但書）


そのため、薬価改定までの 2 年の間（改定 3 年前の 11 月～改定前年 10 月の期間の
効能追加が当該薬価改定における評価対象となる）に、同一製品で改定時加算の要件
を満たす複数の効能追加がそれぞれ別に行われたとしても、いずれか 1 つの効能追加し
か加算評価されない。



具体的には、薬価改定までの 2 年の評価対象期間の間に、小児加算の対象となる効能
A，希少疾病加算の対象となる全く別の効能 B の 2 つがそれぞれ薬事承認された場合、
小児加算か希少疾病加算のどちらかしか適用されない。一方、効能 A と効能 B の承認





が異なる改定年度の評価対象期間に行われた場合には、どちらの加算も適用されること
になる。同様の開発努力をしているにもかかわらず、薬事承認時期のわずかな違い（薬
価改定時期との関係性）により、加算の適用有無が変わるのは不合理である。（次頁資
料参照）
現行の薬価算定ルールが改定時に市販後の加算（小児加算，希少疾病加算，先駆的加
算，特定用途医薬品加算）を併算定することができないとしている趣旨は、同一効能の開
発について二重の評価をしない趣旨であると考える。
これら加算の趣旨が開発インセンティブであることを踏まえれば、全く異なる効能の開発
については、それぞれ別に加算評価がされ、併算定が認められてよいのではないか。

 提案事項：
 異なる効能が、それぞれ異なる改定時加算の対象となる場合には、加算の併算定が
認められるようにすべき。

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