医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の
⼀部を改正する法律案の概要
改正の趣旨
緊急時において、安全性の確認を前提に、医薬品等の有効性が推定されたときに、条件や期限付の承認を与える迅速な薬事承認の仕組み
を整備するとともに、オンライン資格確認を基盤とした電⼦処⽅箋の仕組みを創設し、その利活⽤を促すため、所要の措置を講ずる。

改正の概要
１．緊急時の薬事承認【医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律】

緊急時の迅速な薬事承認を可能とするため、以下の仕組みを新たに整備する。
① 適用対象となる医薬品等の条件
○ 国⺠の⽣命及び健康に重⼤な影響を与えるおそれがある疾病のまん延その他の健康被害の拡⼤を防⽌するために緊急に使⽤されるこ
とが必要な医薬品等について、他に代替手段が存在しない場合とする。
② 運用の基準
○ 安全性の確認を前提に、医薬品等の有効性が推定されたときに、薬事承認を与えることができることとする。
③ 承認の条件・期限
○ 有効性が推定された段階で承認を⾏うことから、承認に当たっては、当該承認の対象となる医薬品等の適正な使用の確保のために必
要な条件及び短期間の期限を付すこととする。
④ 迅速化のための特例措置
○ 承認審査の迅速化のため、GMP調査、国家検定、容器包装等について特例を措置する。

２．電子処方箋の仕組みの創設【医師法、⻭科医師法、地域における医療及び介護の総合的な確保の促進に関する法律等】
○

医師等が電⼦処⽅箋を交付することができるようにするとともに、電⼦処⽅箋の記録、管理業務等を社会保険診療報酬⽀払基⾦等の
業務に加え、当該管理業務等に係る費⽤負担や厚⽣労働省の監督規定を整備する。

施⾏期⽇
１については、公布の⽇。２については、令和５年２⽉１⽇までの間において政令で定める⽇。
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