よむ、つかう、まなぶ。
材－４○ 医療機器業界からの意見聴取について (25 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000212455_00033.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 保険医療材料専門部会（第121回 8／30）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
使用実績を踏まえた評価が必要な事例：
心筋トロポニンＩ、心筋トロポニンＴ（TnT）定性・定量の有用性
ROC曲線下面積
（Receiver-operating-characteristic）
高感度のトロポニン測定系は､発症後2~4時間以内で
あっても､優れた検出感度･特異性を示す
Abbott Architect Troponin I
Roche High-Sensitive Troponin T
高感度
Roche Troponin I
Siemens Troponin I Ultra
Roche Troponin T 標準(従来)測定系
胸部痛発症後の時間経過[hours]
救急搬送された胸部痛患者を、来院時及び1時間後
の高感度トロポニン値で分類すれば、30日後・2年後
までの予後（生存率）が想定できる（心筋梗塞の
診断）
生存率（％）
p.9 参考資料
Tobias Reichlin et al. N Engl J Med 2009;361:858より一部改変
高感度トロポニン検査による診断精度の向上は医療費
の削減をもたらした
時間経過[days]
標準（従来感度）：
患者到着6時間後に
トロポニンIを従来感度の
製品で測定
高感度：患者到着2時間後に
トロポニンI を高感度製品で測定
※
医療費は
約500ドル
削減
短期入院は7.5％削減、
心臓病棟への入院は
25％削減された
生存率（％）
医療費（95% CI）, ドル
診断精度は94%に向上
除外群 0h:＜12ng/mL かつ Delta 1h:＜3ng/mL）
経過観察群（他群に当てはまらない中間値）
（
陽性群（0h:≧52ng/mL かつ Delta 1h:≧5ng/mL）
LoD(検出限界)以下の患者・ADP*該
当患者を除外
時間経過[months]
診断精度（95% CI）, ％
*ADP（早期診断プロトコル）：
血栓溶解心筋梗塞（TIMI）リスクスコアが1以下、
ベースラインおよび2時間 トロポニンが診断用カットオ
フ値以下、かつ来院時の心電図が正常であれば、
その患者は対象外として除外する
Juilicher P, et al. BMJ 2017;7:e013653. より一部改変
0hは救急外来受診時、Delta 1hは最初の1時間以内の高感度トロポニンの絶対変化
Fred S. Apple, Clinical Chemistry 55:7 1303-1306, 2009
25
心筋トロポニンＩ、心筋トロポニンＴ（TnT）定性・定量の有用性
ROC曲線下面積
（Receiver-operating-characteristic）
高感度のトロポニン測定系は､発症後2~4時間以内で
あっても､優れた検出感度･特異性を示す
Abbott Architect Troponin I
Roche High-Sensitive Troponin T
高感度
Roche Troponin I
Siemens Troponin I Ultra
Roche Troponin T 標準(従来)測定系
胸部痛発症後の時間経過[hours]
救急搬送された胸部痛患者を、来院時及び1時間後
の高感度トロポニン値で分類すれば、30日後・2年後
までの予後（生存率）が想定できる（心筋梗塞の
診断）
生存率（％）
p.9 参考資料
Tobias Reichlin et al. N Engl J Med 2009;361:858より一部改変
高感度トロポニン検査による診断精度の向上は医療費
の削減をもたらした
時間経過[days]
標準（従来感度）：
患者到着6時間後に
トロポニンIを従来感度の
製品で測定
高感度：患者到着2時間後に
トロポニンI を高感度製品で測定
※
医療費は
約500ドル
削減
短期入院は7.5％削減、
心臓病棟への入院は
25％削減された
生存率（％）
医療費（95% CI）, ドル
診断精度は94%に向上
除外群 0h:＜12ng/mL かつ Delta 1h:＜3ng/mL）
経過観察群（他群に当てはまらない中間値）
（
陽性群（0h:≧52ng/mL かつ Delta 1h:≧5ng/mL）
LoD(検出限界)以下の患者・ADP*該
当患者を除外
時間経過[months]
診断精度（95% CI）, ％
*ADP（早期診断プロトコル）：
血栓溶解心筋梗塞（TIMI）リスクスコアが1以下、
ベースラインおよび2時間 トロポニンが診断用カットオ
フ値以下、かつ来院時の心電図が正常であれば、
その患者は対象外として除外する
Juilicher P, et al. BMJ 2017;7:e013653. より一部改変
0hは救急外来受診時、Delta 1hは最初の1時間以内の高感度トロポニンの絶対変化
Fred S. Apple, Clinical Chemistry 55:7 1303-1306, 2009
25