A．イノベーション評価

①有用性・革新性の評価

提案 ①
• 体外診断用医薬品に関して、有用性・革新性を評価する仕組みを要望する。
• 評価する仕組みとして特定保険医療材料の「新規機能区分に係る補正加算について」に
倣い、体外診断用医薬品に適応させたイノベーションの評価基準を検討頂きたい。
「有効性安全性」「社会的必要性」「経済性・効率性」への評価軸を有する特材の補正加算制度を元に作成した、
体外診断用医薬品の保険上の付加的準用技術料の評価軸（案）を参考資料（p.21～23）に記載。

１．画期性・有用性評価

診断・治療に顕著な進歩・改善をもたらす
新規項目

２．改良評価

既存収載品に比べて検査プロセスが改善
される項目

３．市場性評価

医療的アンメットニーズであるが検体数が
少ないことが想定されている項目
※ 評価イメージ図 ：具体的な評価軸は参考資料（p.21～23）参照

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