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材－４○ 医療機器業界からの意見聴取について (6 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000212455_00033.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 保険医療材料専門部会（第121回 8／30）《厚生労働省》 |
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A．イノベーション評価 ①有用性・革新性の評価
ー 市場性評価について ー
開発導入を躊躇・断念した項目について
国内導入・開発を断念した事例について、前回の調査で「躊躇・断念した事例がある」と回答
があった42社に改めて追加調査（2023/5/25-6/8）を行った。
今後の開発の方向性等が他社に知られる懸念もある中で具体的な回答をいただけた背景に
は、市場性加算導入に対する各企業の関心・期待が非常に高いものがあると考えている。
感染症分類
疾患・診断目的
内 容
検体数
新興感染症
1類
エボラ出血熱
ウイルス検出
国内発症例 なし
4類
ジカ熱
ウイルス検出
ジカ熱：実績2013年
3例（発症例）
4類
サル痘
抗原検査
感染状況が不透明なため、
具体的な想定に至らず
分 類
疾患・診断目的
感染症以外
内 容
検体数
がんの分子標的薬について標的分子の検査（抗原検査）
その治療を受けられるかというコンパニオン診断
50-100テスト/年
希少疾患
希少がん
希少疾患
真性多血症（PV）
本態性血小板血症（ET）
診断補助（CALR遺伝子、MPL遺伝子検出）
原発性骨髄線維症（PMF）
5-6千人の対象疾患から
さらに絞り込まれたテスト数
アンメットニーズである製品の開発が実際に躊躇・断念されている。
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ー 市場性評価について ー
開発導入を躊躇・断念した項目について
国内導入・開発を断念した事例について、前回の調査で「躊躇・断念した事例がある」と回答
があった42社に改めて追加調査（2023/5/25-6/8）を行った。
今後の開発の方向性等が他社に知られる懸念もある中で具体的な回答をいただけた背景に
は、市場性加算導入に対する各企業の関心・期待が非常に高いものがあると考えている。
感染症分類
疾患・診断目的
内 容
検体数
新興感染症
1類
エボラ出血熱
ウイルス検出
国内発症例 なし
4類
ジカ熱
ウイルス検出
ジカ熱：実績2013年
3例（発症例）
4類
サル痘
抗原検査
感染状況が不透明なため、
具体的な想定に至らず
分 類
疾患・診断目的
感染症以外
内 容
検体数
がんの分子標的薬について標的分子の検査（抗原検査）
その治療を受けられるかというコンパニオン診断
50-100テスト/年
希少疾患
希少がん
希少疾患
真性多血症（PV）
本態性血小板血症（ET）
診断補助（CALR遺伝子、MPL遺伝子検出）
原発性骨髄線維症（PMF）
5-6千人の対象疾患から
さらに絞り込まれたテスト数
アンメットニーズである製品の開発が実際に躊躇・断念されている。
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