使用実績を踏まえた評価が必要な事例：
検査項目名：心筋トロポニンＩ、心筋トロポニンＴ（TnT）定性・定量
≪検査の概要≫
トロポニンは心筋の構成成分であり、心筋特異性が高い。これが血液中に出現する場合には、急性心筋梗塞や不安
定狭心症などによって、心筋が傷害されていることを意味する。
従来品

高感度化前の
トロポニン
E3申請

新製品（高感度）

新製品（高感度）

高感度化による
有用性が確立しておらず
E1申請

高感度化による
有用性が確立
チャレンジ申請相当
E3申請相当だが、
新規薬事申請には
当たらない

従来製品：
通常感度のトロポニン

発症後6時間
での診断に有用

2009年 新製品：
高感度トロポニン
製造販売承認

発症後6時間
での診断に有用

臨床的意義に関するエビデンスが集積し、患者の診療フ
ローが変化するとともに、患者アウトカムと関連性も確立

2013年：
ST上昇型急性心筋梗塞の診療に関す
るガイドライン
• 「超急性期（発症後2時間以内）の
診断に有用であることが示されている」

2014年：
経皮的冠動脈形成術・冠動脈ステン
ト留置術の算定要件
• 心筋トロポニンが高値であることが要
件として追加（詳細は参考資料）

発症後2時間
での診断に有用

2018年：
急性冠症候群ガイドライン
• 「搬入時の数値が高値で
あるほど死亡リスクが高い」

検査の高感度化により、超急性期（発症後2時間以内）の診断にも有用であることが示された。
エビデンス集積後に「別項目での算定」について、チャレンジ申請を考慮可能な事例

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