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【資料２－１】医薬品の製造販売後調査について［6.1MB］ (14 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_35321.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第13回 9／20）《厚生労働省》 |
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使用成績比較調査の事例
（令和３年度以前）
品目
ベリキューボ錠
（成分名：ベルイシグアト）
【効能・効果】
慢性心不全
ただし、慢性心不全の標準的な治療を受けて
いる患者に限る。
【承認日】
R3年6月23日
使用成績比較調査の概要（RMPより抜粋）
【安全性検討事項】
低血圧、硝酸剤及び NO 供与体との併用、PDE5 阻害剤との併用、肝機能障害患者
への投与時の安全性、腎機能障害患者への投与時の安全性、血圧が 100mmHg 未満又
は症候性低血圧の患者の安全性、長期投与時の安全性（心血管死の発現状況を含む）
【目的】
1. 契約医療機関において本調査への参加に係る同意書に署名の上、本剤の投与を開
始した慢性心不全患者を対象に、使用実態下における低血圧、硝酸剤及び NO 供
与剤との併用、PDE5 阻害剤との併用、肝機能障害患者への投与時の安全性、腎機
能障害患者への投与時の安全性、血圧が 100mmHg 未満又は症候性低血圧の患者
への投与時の安全性を検討する。
2. 契約医療機関において本調査への参加に係る同意書に署名した慢性心不全患者の
うち、本剤の投与を開始した患者と慢性心不全の標準治療薬が投与されている本剤
非投与の患者とを比較して、心血管死の発現状況を含む長期投与時における本剤の
安全性について検討する。
【実施計画】
調査方式：中央登録方式
実施予定期間：2022 年 6 月～2027 年 5 月（5 年）
登録予定期間：2022 年 6 月～2024 年 5 月（2 年）
目標症例数：本剤投与群 700例（安全性解析対象症例として600例）
心血管死についての比較対照群（慢性心不全の標準治療薬が投与され
ている本剤非投与患者）700例（安全性解析対象例として600例）
観察期間：2 年間
※上記のほか、「使用成績比較調査」の分類を設定する以前にそれに相当する調査を実施した事例等がある。
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（令和３年度以前）
品目
ベリキューボ錠
（成分名：ベルイシグアト）
【効能・効果】
慢性心不全
ただし、慢性心不全の標準的な治療を受けて
いる患者に限る。
【承認日】
R3年6月23日
使用成績比較調査の概要（RMPより抜粋）
【安全性検討事項】
低血圧、硝酸剤及び NO 供与体との併用、PDE5 阻害剤との併用、肝機能障害患者
への投与時の安全性、腎機能障害患者への投与時の安全性、血圧が 100mmHg 未満又
は症候性低血圧の患者の安全性、長期投与時の安全性（心血管死の発現状況を含む）
【目的】
1. 契約医療機関において本調査への参加に係る同意書に署名の上、本剤の投与を開
始した慢性心不全患者を対象に、使用実態下における低血圧、硝酸剤及び NO 供
与剤との併用、PDE5 阻害剤との併用、肝機能障害患者への投与時の安全性、腎機
能障害患者への投与時の安全性、血圧が 100mmHg 未満又は症候性低血圧の患者
への投与時の安全性を検討する。
2. 契約医療機関において本調査への参加に係る同意書に署名した慢性心不全患者の
うち、本剤の投与を開始した患者と慢性心不全の標準治療薬が投与されている本剤
非投与の患者とを比較して、心血管死の発現状況を含む長期投与時における本剤の
安全性について検討する。
【実施計画】
調査方式：中央登録方式
実施予定期間：2022 年 6 月～2027 年 5 月（5 年）
登録予定期間：2022 年 6 月～2024 年 5 月（2 年）
目標症例数：本剤投与群 700例（安全性解析対象症例として600例）
心血管死についての比較対照群（慢性心不全の標準治療薬が投与され
ている本剤非投与患者）700例（安全性解析対象例として600例）
観察期間：2 年間
※上記のほか、「使用成績比較調査」の分類を設定する以前にそれに相当する調査を実施した事例等がある。
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