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【資料2-1】医薬品の製造販売後調査について[6.1MB] (3 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_35321.html
出典情報 医薬品等行政評価・監視委員会(第13回 9/20)《厚生労働省》
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製造販売後調査の実施について

安全性定期報告
(半年ごと、1年ごと)










副作用、不具合報告・研究報
告・海外措置報告等






製造販売後
調査等

再審査申請

製造販売






企業が実施する製造販売後調査等は、一定の信頼性基準

(GPSP省令:製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令)

を満たさなければならない

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