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【資料2-1】医薬品の製造販売後調査について[6.1MB] (3 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_35321.html |
出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会(第13回 9/20)《厚生労働省》 |
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製造販売後調査の実施について
安全性定期報告
(半年ごと、1年ごと)
申
請
審
査
承
認
副作用、不具合報告・研究報
告・海外措置報告等
確
認
等
製造販売後
調査等
再審査申請
製造販売
結
果
通
知
企業が実施する製造販売後調査等は、一定の信頼性基準
(GPSP省令:製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令)
を満たさなければならない
3
安全性定期報告
(半年ごと、1年ごと)
申
請
審
査
承
認
副作用、不具合報告・研究報
告・海外措置報告等
確
認
等
製造販売後
調査等
再審査申請
製造販売
結
果
通
知
企業が実施する製造販売後調査等は、一定の信頼性基準
(GPSP省令:製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令)
を満たさなければならない
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