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【資料2-1】医薬品の製造販売後調査について[6.1MB] (4 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_35321.html
出典情報 医薬品等行政評価・監視委員会(第13回 9/20)《厚生労働省》
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GPSP省令の改正について
GPSP省令:医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令

○MID-NETなど医療情報データベースを活用した調査を再審査等の
申請資料とする際の信頼性を確保するため、GPSP省令を改正。
新たに規定した調査
製造販売後調査等
使用成績調査

製造販売後
データベース調査

製造販売後臨床試験

一般使用成績調査
特定使用成績調査
使用成績比較調査

平成29年10月26日 改正省令公布
平成30年 4月 1日 改正省令施行
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