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【資料2-1】医薬品の製造販売後調査について[6.1MB] (4 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_35321.html |
出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会(第13回 9/20)《厚生労働省》 |
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GPSP省令の改正について
GPSP省令:医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令
○MID-NETなど医療情報データベースを活用した調査を再審査等の
申請資料とする際の信頼性を確保するため、GPSP省令を改正。
新たに規定した調査
製造販売後調査等
使用成績調査
製造販売後
データベース調査
製造販売後臨床試験
一般使用成績調査
特定使用成績調査
使用成績比較調査
平成29年10月26日 改正省令公布
平成30年 4月 1日 改正省令施行
4
GPSP省令:医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令
○MID-NETなど医療情報データベースを活用した調査を再審査等の
申請資料とする際の信頼性を確保するため、GPSP省令を改正。
新たに規定した調査
製造販売後調査等
使用成績調査
製造販売後
データベース調査
製造販売後臨床試験
一般使用成績調査
特定使用成績調査
使用成績比較調査
平成29年10月26日 改正省令公布
平成30年 4月 1日 改正省令施行
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