製造販売後調査の分類
区分
使用成績調査

細分類

定義
医療機関から収取した情報を用いて、診療において、医薬品の副作
用による疾病等の種類別の発現状況並びに品質、有効性及び安全
性に関する情報の検出又は確認のために行う調査

一般使用成績調査 医薬品を使用する者の条件を定めることなく行う調査（使用成績比
較調査を除く）
特定使用成績調査 小児、高齢者、妊産婦、腎機能障害又は肝機能障害を有する者、
医薬品を長期に使用する者その他医薬品を使用する者の条件を定
めて行う調査（使用成績比較調査を除く）
使用成績比較調査 特定の医薬品を使用する者の情報と当該医薬品を使用しない者の
情報とを比較することによって行う調査
製造販売後
データベース調査

医療情報データベースを用い、医薬品の副作用による疾病等の種類
別の発言状況並びに品質、有効性及び安全性に関する情報の検出
又は確認のために行う調査

製造販売後
臨床試験

治験、使用成績調査、製造販売後データベース調査の成績に関する
検討を行った結果得られた推定等を検証し、又は診療においては得ら
れない除法を収集するため、承認された用法、用量、効能・効果に従
い行う試験。

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