医薬品の製造販売後調査等の実施計画の策定に関する検討の進め方
製造販売後の調査及び試験に際しては、目的に応じて科学的に最適な手法を選択して、効率的かつ効果的な調査又は試
験が実施されることが重要。
医薬品の製造販売業者が製造販売後調査等の実施計画を策定する際の検討の進め方について取りまとめ通知している。

■ 安全性監視計画策定の検討の進め方

ステップ１

各安全性検討事項における製造販売後に明らかにしたい懸念事項の明確化
承認審査の結果等に基づき設定された各安全性検討事項について、製造販売後の具体的な懸念事項（それぞれ何が明
らかになればよいのか、懸念に対する対応策の要否及び内容を判断する材料として十分な情報とは何か）を明確化

ステップ２

懸念事項ごとの科学的に適切な対処方法の決定
個々の懸念事項の内容に応じたリサーチ・クエスチョンとして、対象集団、主たる検討対象の薬剤、比較対照、対象とする安
全性検討事項及び対象期間を設定し、調査・試験デザイン、最終的に評価する指標値及び情報の取得方法等を吟味

各対処方法の関連法令下における位置づけの整理
通常の安全性監視

ステップ３

ステップ４

追加の安全性監視

副作用報告
研究・措置報告等

製造販売後
臨床試験

GVP省令

GPSP省令

使用成績調査
（一般、特定、比較）

製造販売後データベース調査

非臨床試験
GLP省令

詳細な計画（プロトコル）の策定
リサーチ・クエスチョンに照らし合わせて、科学的な観点から、対象集団の適格基準、曝露（薬剤服用）の定義、アウトカム
定義、対象症例数及び解析方法等を含めて詳細な検討を行う。

「医薬品の製造販売後調査等の実施計画の策定に関する検討の進め方について」 （平成31年3月14日付け薬生薬審発0314第4号及び薬生安発0314第4号）

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