【患者・代諾者】難病の全ゲノム解析等実行計画 説明文書・同意書・同意撤回書・意思変更申出書
第１.6 版

提供が予想される第三者：
第三者提供に係る利活用審査にて承認を受けた国内外（※）の研究機関、医療機関、企
業および医薬品・医療機器の承認審査機関等

提供の目的：
国内外（※）の研究機関、医療機関、企業および医薬品・医療機器の承認審査機関等が、
多様な疾患に関する研究、医薬品、医療機器、ヘルスケア等の健康・医療に関する研究お
よび開発、科学的なエビデンスに基づく予防等の目的並びにこれらの研究開発に関わる人
材の育成や保健医療政策の検討を行う目的
※外国にある研究機関等・民間企業等による利用について
外国にある研究機関・医療機関・民間企業がデータを利用する場合は、国内と同様に利活用審査や
契約の手続きを行います。加えて、医薬品等の製造販売承認の際に、データの利用を認めた外国の民
間企業から外国の医薬品等の製造販売承認のための審査当局等に、データが提供される可能性があり
ます。
提供先は、原則として提供する時点において、外国にある第三者が、①我が国と同等の水準にある
と認められる個人情報保護制度を有している国として個人情報の保護に関する法律施行規則（平成
28 年個人情報保護委員会規則第 3 号）で定める国にある場合又は②個人情報取扱事業者が構ずべき
措置に相当する措置を継続的に講ずるために必要な体制として規則で定める基準に適合する体制を整
備している場合（例 提供元又は提供先の個人情報取扱事業者がＡＰＥＣの越境プライバシールール
（CBPR）システムの認証を取得している場合等）に限られます。令和５年２月時点において、日本
政府が個人情報の保護に関する制度として我が国と同等の水準にあると認めているのは欧州連合
（EU）および英国です。また、アジア太平洋経済協力（APEC）の越境プライバシールール
（CBPR）システムの認証についておよびそこに参加する事業者については個人情報保護委員会の HP
をご覧ください。（個人情報保護委員会：
https://www.ppc.go.jp/personalinfo/legal/kaiseihogohou/#gaikoku）

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