【患者・代諾者】難病の全ゲノム解析等実行計画 説明文書・同意書・同意撤回書・意思変更申出書
第１.6 版

2. この事業の実施期間
この事業は、研究代表機関である○○○の倫理審査委員会による承認を受け、研究代表
機関の長の許可を受けたうえで実施されます。
現時点での実施期間は、2026 年３月までを想定していますが、必要に応じて延長され
る可能性があります。その場合には、再度倫理審査委員会の承認を受け、研究代表機関の
長が許可した場合に限って延長されます。

3. この事業の対象
この事業では、国が指定する「指定難病」のみならず、発病の要因が明らかでなく治療
方法が確立しておらず、希少で長期の療養を必要とする病気の方、診断がついておらず全
ゲノム解析等を実施することが適切だと判断される方やその血縁者（ご両親やきょうだい
など）の方が対象となります。なお、この事業への参加対象となるかどうかについては担
当医師が判断し、説明いたします。

全ゲノム解析等実行計画は、がん領域と難病領域合わせて 10 万ゲノム規模の解析を目
指していますが、具体的な解析症例数は、研究の必要性に応じて増減する可能性がありま
す。詳細については、この事業の進展に応じて、ウェブサイトで公表します（「10. この
事業の成果や進捗状況の公表」をご参照ください。）。

3-1. 未成年の方やご自身での同意が難しい方が参加される場合
未成年（18 歳未満）の方や、ご自身で十分な理解したうえで同意をしていただくことが
難しい成人（18 歳以上）の方も、この事業の対象となります。その場合は、ご本人にとっ
てこの事業への協力がもたらす利益と不利益を考慮できる立場の方（ご両親、ご家族・近
親者など）から、代諾者を選定し同意していただきます。

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