３．試験実施計画書 8.2.1 にて「せん妄評価の内的妥当性担保のために、試験開始前に 1)せん妄評
価者間と、2)午前・午後の評価時間の間の信頼性（κ）が 0.4 以上であることを確認する。」とありま
す。本記述は若干唐突に出てきておりますが、本試験を実施する前に、別研究として上記を確認す
る臨床研究を実施されるということでしょうか。また、結果次第では、例えば評価時間等について修
正がされる可能性があるということでしょうか。
【回答】
「せん妄の症状には日内変動が認められることから、1 時点のみの情報から有効性の評価を行うこと
の適切性を確認する必要があるのではないか。」との観点から、別の臨床研究（せん妄評価方法の信頼
性を検証する観察研究）を実施し、当院においてせん妄の午前評価と午後評価の一致率（κ）を検討した
ところ、κ= 0.765 という結果が得られたため、評価時間については本試験計画で問題ないと判断し修正
はいたしません。
以上

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