先進医療審査の事前照会事項に対する回答４

先進医療技術名： ラメルテオンを用いたせん妄発症抑制療法
2022 年 2 月 22 日
所属・氏名： 国立がん研究センター中央病院
精神腫瘍科
松岡 弘道

※照会に伴い変更が生じた場合は、関係書類も併せて修正して下さい。
１．（照会事項回答書３－２に関連して）
主要評価項目は「75 歳以上の、DSM-5 を用いて精神腫瘍医により診断される手術後 5 日間のせ
ん妄の出現割合」と手術後 5 日間のせん妄が評価されます。手術後前 1 日前の DSM-5 評価にてせ
ん妄と診断された症例について、以下ご教示ください。
・

術後の DSM-5 評価は評価されますでしょうか。

・

評価され、かつ、術後においてもせん妄と診断された場合、主要評価項目のイベントとしてカウ
ントされますでしょうか。

主解析の解析対象集団に含まれますでしょうか。
【回答】
手術 1 日前に DSM-5 評価にてせん妄と診断した症例ですが、DSM-5 評価を含む術後の観察は継
続致します。本試験では Intention-to-treat の原則にしたがって、有効性の評価を行うため、主解析の
解析対象集団に含まれ、術後においてせん妄と診断された場合は主要評価項目のイベントとしてカウン
トされます。

以上

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