薬事承認申請までのロードマップ

*1：日本サイコオンコロジー学会等
*2：武田薬品工業株式会社

試験薬：ラメルテオン（製品名：ロゼレム）
先進医療での適応疾患：せん妄ハイリスク患者
臨床研究
ランダム化比較試験5本
（本邦3本）,
第II相試験1本,
観察研究4本
・ 結果の概要：
1) 急性疾患に伴うせん妄
有効性と安全性あり
（ランダム化比較試験2本）
2) 術後せん妄
安全性あり, 有効性は
controversial*
*:国外2試験はnegativeも、国内P2およ
び全観察研究が有効性示唆, 国内RCT
１本は結果未公表

学会*1

先進医療
・ 医療技術名：
ラメルテオンを用いたせん妄発症抑制療法
・ 試験デザイン：
多施設共同二重盲検プラセボ対照ランダム化比較試験
・ 期間（患者登録期間）：jRCT公表から4年2か月
・ 被験者数：766名
・ 主要評価項目：75歳以上の、DSM-5を用いて精神腫瘍医
により診断される手術後5日間のせん妄
の出現割合
・ 副次評価項目：DSM-5を用いて精神腫瘍医により診断さ
れる手術後5日間のせん妄の出現割合
など

当該先進医療における
選択基準：全身麻酔下の手術と術後5日間以上の
入院を予定する65歳以上のがん患者
除外基準：試験薬のアレルギーなど
予想される有害事象： 0.1%以上の頻度が想定され
る症状として、傾眠、浮動性めまい、倦怠感、頭痛、
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便秘、悪心、発疹（蕁麻疹）

ガ
イ
ド
ラ
イ
ン
収
載

学会*1
企業*2

薬
事
承
認
申
請

欧米での現状
薬事承認：米国（無） 欧州（無）
ガイドライン記載：（有）
概要：有望な薬剤として開発を推奨
（ESMO clinical guideline/ がん患者におけるせん妄ガイドライン）

進行中の臨床試験（有）
概要：多施設ランダム化比較試験

(n=210, 静岡がんセンター, jRCTs041200062 ）など