【別添３】
「ラメルテオンを用いたせん妄発症抑制療法」の被験者の適格基準及
び選定方法（申請書類より抜粋）
５．被験者の適格基準及び選定方法

国立がん研究センター中央病院・国立がん研究センター東病院・近畿中央呼吸器センター
にて、全身麻酔下の手術と術後 5 日間以上の入院を予定する 65 歳以上のがん患者
選択基準
以下の基準をすべて満たす患者を対象とする。
1) 病理学的に悪性腫瘍が確認されている患者および臨床的に悪性腫瘍が強く疑われ
る患者
2) 65 歳以上の患者
3) 全身麻酔下の手術と術後 5 日間以上の入院を予定する患者
4) 術前に経口もしくは経鼻胃管から薬剤を投与可能であり、術後 2 日以内に経口もしく
は経鼻胃管から薬剤投与再開が見込まれる患者
5) 試験参加について本人から文書で同意が得られている患者。もしくは本人の
口頭同意の上で、立会人*を立ち会わせた上で立会人による署名で文書による
同意が得られている患者
*立会人は当該臨床研究に従事する者以外
【選択基準の設定根拠】
1) 2) 対象疾患登録のため
3) 4) 試験薬の薬効評価のため
5) 被験者の安全確保のため
65 歳以上の患者のみを対象とする理由
65 歳以上の高齢者は、せん妄のリスクが高いと想定される。せん妄の発症割合は、65
歳未満では 3％、65 歳-74 歳で 14%、75 歳以上で 36%と報告されている。我々の先行研
究では、介入を行わない場合、65 歳以上の患者の約 39％と 75 歳以上の患者の 48%に
術後せん妄が出現した。以上の理由より、本試験では 65 歳以上の手術を受ける患者の
みを対象とした。また、75 歳以上を主要解析対象集団と設定し、登録時年齢を層別因子
に用いる。
また、本試験では先行研究に基づき、外科医が手術時間を 6 時間以上と予測する腫
瘍切除手術を「高侵襲手術」と定義し、層別因子に用いる。
更に、せん妄ハイリスク薬のベンゾジアゼピン系薬剤・非ベンゾジアゼピン系睡眠薬を
登録時に定期服用（登録日を含め、90 日以上、毎日服用）しているか否かを層別因子に
用いる。なお、ベンゾジアゼピン系睡眠薬・非ベンゾジアゼピン系睡眠薬を登録時に定
期服用している場合は、複合介入として可及的に使用を制限し、手術前日に中止できた
割合を、試験薬の有効性評価として調査する。
・手術時間以外の術中のせん妄リスク因子を層別因子に加えない理由

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