【試験実施計画書等の評価】 評価者：

上村（夕）

６．期待される適応症、効能及び効果

適

・

不適

７．予測される安全性情報

適

・

不適

８．被験者の適格基準及び選定方法

適

・

不適

９．治療計画の内容

適

・

不適

１０．有効性及び安全性の評価方法

適

・

不適

１１．モニタリング体制及び実施方法

適

・

不適

１２．被験者等に対して重大な事態が生じた場合の
対処方法

適

・

不適

１３．試験に係る記録の取扱い及び管理・保存方法

適

・

不適

１４．患者負担の内容

適

・

不適

１５．起こりうる利害の衝突及び研究者等の関連組織
との関わり

適

・

不適

１６．個人情報保護の方法

適

・

不適

コメント欄：（「不適」とした場合には必ず記載ください。）
一部、データの取り扱いについて不明瞭な箇所がありましたが、事前に提出した
照会事項に適切にご回答いただき、修正・追記がなされたことから、いずれも「適」
と判断いたしました。
実施条件欄：（修正すれば適としてよいものは、その内容を記載ください。）

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