先進医療審査の事前照会事項に対する回答３

先進医療技術名： ラメルテオンを用いたせん妄発症抑制療法
2022 年 2 月 18 日
国立がん研究センター中央病院
精神腫瘍科
松岡 弘道

※照会に伴い変更が生じた場合は、関係書類も併せて修正して下さい。
１．割付因子について
試験実施計画書 6.2 にて「登録にあたって治療群は適格性の確認後、ランダムに割り付けられ
る。 割付調整因子に、登録時年齢（75 歳未満, 75 歳以上）、高侵襲手術（予定手術時間 6 時間未
満, 予定手術時間 6 時間以上）、ベンゾジアゼピン系薬剤・非ベンゾジアゼピン系睡眠薬（登録日を
含め、90 日以上、毎日服用の有無）、および登録施設を用いる。」 とありますが、7.2.2.では「登録に
あたって治療群はデータセンターでランダムに割り付けられる。ランダム割り付けに際しては①年齢
（65 歳以上 75 歳未満か、75 歳以上か）、②侵襲性（高侵襲手術か高侵襲手術以外か）、③施設で
大きな偏りが生じないように、これらを調整因子とする最小化法を用いる。」との記載です。ベンゾジ
アゼピン系薬剤・非ベンゾジアゼピン系睡眠薬の割付因子への取り扱いについて記載の統一が必
要と考えます。
【回答】
割付因子への取り扱いについて、7.2.2 において以下のように記載を統一致しました（研究計画書
P13）。
「登録にあたって治療群はデータセンターでランダムに割り付けられる。ランダム割り付けに際しては
①年齢（65 歳以上 75 歳未満か、75 歳以上か）、②侵襲性（高侵襲手術か高侵襲手術以外か）、③ベン
ゾジアゼピン系薬剤・非ベンゾジアゼピン系睡眠薬（登録日を含め、90 日以上、毎日服用の有無）、④施
設で大きな偏りが生じないように、これらを調整因子とする最小化法を用いる。」

２．主要評価項目について、「75 歳以上の、DSM-5 を用いて精神腫瘍医により診断される手術後 5 日
間のせん妄の出現割合」とありますが、術前 1 日前の DSM-5 評価にてせん妄と診断された症例に
ついての取り扱いについてご説明ください。
【回答】
研究計画書 P16 7.5.2 および P32 11.1 に記載させて頂いた、プロトコール治療中止基準に該当致しま
す。記載が曖昧でしたので、『手術前日または術後 1 日目から術後 4 日目までに DSM-5 によるせん妄
陽性が判断された場合』にプロトコール治療中止規準に該当することを明記致しました。

1

9