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資 料3  日本赤十字社におけるヘモビジランス 2022 (27 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_35947.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会血液事業部会安全技術調査会(令和5年度第1回 10/31)《厚生労働省》
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諸外国における有効性に関する情報(臨床研究報告)

輸血後細菌感染症

血小板製剤の保存期間と有効性(1/2)
アイソトープでラベルした血小板の輸血後の回収率(Recovery)と生体内寿命(Survival)の評価
The FDA’s post-storage PLT viability criteria

The lower 95% confidence limits
➢ PLT recoveries as a percentage of fresh :≧66%
➢ PLT survivals as a percentage of fresh :≧58%

Shanwell et al.
(1989) 1

Slichter et al.
(2013) 2

Dumont et al.
(2002) 3

Arnold et al.
(2006) 4
Vassallo et al.
(2010) 5

保存期間
(日)

Number

Recovery (%)
(Mean ± SD)

Survival (days)
(Mean ± SD)

2
6
2
6

8
8
39
7

58.4 ± 12.3
57.6 ± 11.9
66 ± 2
59 ± 5

5.5 ± 1.5
5.6 ± 1.1
7.2 ± 0.3
6.2 ± 0.7

8
9
10
6
8

16
20
2
24
24

42 ± 3
47 ± 3
42 ± 6
63.0 ± 11.2
53.9 ± 13.8

4.9 ± 0.4
5.8 ± 0.4
2.3 ± 1.2
6.7 ± 1.6
5.6 ± 1.9

6

20

51.1 ± 17.4

5.6 ± 2.0

7

18

53 ± 11

6.8 ± 1.3

採血後初期の血小板と比べ、採血後6日目までは同等で、
採血後6日目の値は、他の文献でもほぼ同等な値が示されている。

AuBuchon et al.
(2004) 6
Slichter et al.
(2006) 7

Ezuki et al.
(2008) 8

保存期間
(日)

Number

Recovery (%)
(Mean ± SD)

Survival (days)
(Mean ± SD)

Fresh
6

11
11

74.7 ± 12.3
58.2 ± 12.0

7.5 ± 1.1
6.9 ± 1.4

20
20

77.9 ± 9.5%
66 ± 16
53 ± 20

91.8 ± 16.1%
8.5 ± 1.6
5.6 ± 1.6

81 ± 21%

67 ± 17%

61.2 ± 13.0
50.3 ± 13.4

7.8 ± 1.1
6.3 ± 1.2

82.1 ± 13.2%

81.0 ± 12.8%

Day 6 / Fresh
Fresh
9
Day 9 / Fresh
Fresh
8
Day 8 / Fresh

8
8

採血後6日目から9日目まで、FDA基準を満たすことが報告されている。
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