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資 料３ 日本赤十字社におけるヘモビジランス 2022 (32 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_35947.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会血液事業部会安全技術調査会（令和5年度第1回 10／31）《厚生労働省》 |
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輸血後細菌感染症
細菌スクリーニング導入に向けたロードマップ
2019年度
細菌スク
リーニング
の導入方針
を決定
2020年度
2021年度
2022年度
2023年度
申請
★
導入に向けた準備
1. 製造販売承認申請用の試験
長期保存試験
2024年度
長期保存試験
2025年度
承認
★
2025年
夏以降
審査
培養機器適格性確認試験
申請用データ・資料準備
2. 機器・資材・施設整備
必要機器・資材・
施設設備等の調査
機器・資材の契約、生産、納品
設置場所等の施設整備
非常用電源の施設整備
3. 運用手順
培養条件の検討
技
術
移
転
GMP
適合性
調査
供給
準備
薬価
収載
供給
開始
実運用手順の検討
4. システム化
システム要件の調査
業務
要件定義
システム
契約 要件定義 設計 開発
OQ PQ
32
細菌スクリーニング導入に向けたロードマップ
2019年度
細菌スク
リーニング
の導入方針
を決定
2020年度
2021年度
2022年度
2023年度
申請
★
導入に向けた準備
1. 製造販売承認申請用の試験
長期保存試験
2024年度
長期保存試験
2025年度
承認
★
2025年
夏以降
審査
培養機器適格性確認試験
申請用データ・資料準備
2. 機器・資材・施設整備
必要機器・資材・
施設設備等の調査
機器・資材の契約、生産、納品
設置場所等の施設整備
非常用電源の施設整備
3. 運用手順
培養条件の検討
技
術
移
転
GMP
適合性
調査
供給
準備
薬価
収載
供給
開始
実運用手順の検討
4. システム化
システム要件の調査
業務
要件定義
システム
契約 要件定義 設計 開発
OQ PQ
32