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【資料2】有識者検討会の議論を踏まえた薬事監視の向上について (10 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_36390.html
出典情報 創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会(第5回 11/15)《厚生労働省》
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医薬品の品質確保に関するこれまでの取組
対応方針

令和3年2月9日通知により、原薬管理の徹底を指導
GMP省令改正により、記録の信頼性確保等を明記(令和3年8月施行)
GMPの留意事項に係る業界自主ガイダンスの周知(令和4年3月29日)
GMP調査の指摘事例をPMDAウェブサイトで公開(令和4年4月~)
GMPの運用に関するQ&A(GMP事例集)の見直し(令和4年4月28日)
承認書に規定された試験方法に代用しうる試験方法について、要件等の取扱いの明確化(令和5
年6月21日)

2.製造業者における品質管理に係
る人員体制の確保



製造所への立入検査時に、製造規模に応じた品質管理体制が確保されているか確認を依頼(令和
3年7月2日)
日薬連による品質管理体制の考え方を周知(令和4年1月31日)

3.製造業者及び製造販売業者にお
ける品質に対する企業経営層の責
任の明確化



4.製造所に対する製造販売業者の
管理監督の徹底




業者間の委受託の適正化による製造販売業者の責任の明確化(GQP制度の運用改善)について、
通知により指導(令和4年4月28日)
GMP監査マニュアルの作成・周知(厚生労働科学研究班による成果)(令和5年9月1日)

5. 製造業者等に関する情報の公開



製造業者等に関する情報を製造販売業者ウェブサイトで公開

6.都道府県による立入検査の実施
強化




令和3年2月9日通知により無通告立入検査の回数増加を依頼
令和3年7月上旬に後発医薬品製造所への一斉無通告立入検査を実施

7.都道府県の検査手法等の向上




無通告立入検査ガイドラインの作成・周知(令和3年12月7日)
各種研修や模擬査察、PMDAとの合同立入検査等の教育機会を充実(令和4年4月よりPMDAに
「GMP教育支援課」を設置)

8.行政による製品試験結果と連携
した調査の実施



「後発医薬品品質確保対策事業」等による製品試験結果を踏まえた立入検査を実施(令和3年度
事業分について実施済)

9.行政処分の厳格化



行政処分基準の改正及び全国統一化(令和3年8月施行)

(1)
製造業
関係

(3)
行政
関係

具体的対応・進捗状況







1. 製造業者における管理の徹底
(直接の原因への対応)

(2)
製造
販売業
関係

(令和5年11月1日時点)





改正薬機法により、法令遵守体制(責任役員の設置及びその権限・責任の明確化等)の整備義務
づけ(令和3年8月施行)
責任役員に対し、GMP調査等への同席による法令遵守状況の把握を指導(令和4年4月28日)

➢ 上記の取組に加え、令和5年4月に厚生労働科学研究班を新たに設置し、製造業者等における品質管理方法の更なる向上策等の検討を開始。
➢ その他、上記の取組全体について、企業向け講習などの機会を通じて周知・啓発を実施し、業界全体の継続的な意識向上を推進。

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