小林化工事案における製造実態（イトラコナゾール錠）
一般的な医薬品の製造
イトラコナゾール錠の製造
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重要な工程は二人体制で作業を実施

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二人で行うべき原料の取り出し作業を、人員不
足により一人で作業を実施

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承認された工程通りに製造
作業を正確に反映した製造記録の作成
十分な作業教育の実施、適切な教育記録を保管

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承認外手順書の存在
途中の継ぎ足しは厚労省が承認していない工程
立入検査用に、虚偽の記録（二重帳簿）を作成
承認していない工程に関する作業教育は口伝の
み（教育記録も残していない）

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定められた全ての試験項目を実施
異常データの検出に対し、原因究明を実施

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一部試験の未実施 （試験結果を捏造）
異常データの検出に対し、原因究明が未実施

出荷までに発生した問題やミス

本来使用するはずの原薬と
睡眠導入剤の原薬を
取り違える

取り違えた原薬を
工程の途中で継ぎ足して使
用

品質試験において異常が
みられたが、検証をせず出
荷

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