小林化工(株)に対する行政処分
事案概要
○令和２年12月、小林化工(株)が製造販売する抗真菌剤※に、睡眠導入剤の混入事案が発生
※「イトラコナゾール錠50「MEEK」１ロット（100錠包装929箱）。納入医療機関・薬局数、237施設 (39都道府県)。

○事案確認後、当該ロットを処方・調剤された患者344人に対し、直ちに服用中止の連絡を行い、該当ロットの回収に着手。３月29日時
点で、245人から健康被害※の報告
※ ふらつき、めまい、意識消失、強い眠気等のほか、これに伴う自動車事故や転倒（車両運転時の事故38人、救急搬送・入院41人）。また、因果関係不明である
が、２人の死亡事例が報告されている。

○12月21～22日、医薬品医療機器等法違反の疑いで、厚生労働省、福井県、PMDAによる立入検査を実施
※令和３年１月20日までに、上記含めた計４回の立入検査が福井県によって実施されている。

違反実態等
○今回の事案は、小林化工が医薬品の製造企業として当然に有すべき、法令遵守への意識の欠如が主たる原因であり、品質確保のための体
制整備が不十分であったことにある。
○具体的には、医薬品事業を統括すべき責任者が社内の監督を適切に行わない、品質管理部門が製造部門に対して適切な確認を行わないな
どであり、これに加えて、経営層がこれら法令違反を把握していながら改善策を講じなかった点が最大の問題である。
○上記の結果、睡眠誘導剤が混入した医薬品以外にも、①承認内容と異なる医薬品の製造、②二重帳簿の作成、③品質試験結果のねつ造、
等の関係法令違反事項が、長年にわたり行われていたことが確認された。
行政処分
○同社における、関係法令を遵守する意識が欠如した業務体制を早期に是正させること、更に、長期間にわたる法違反行為等への処分とし
て、福井県が以下の行政処分を令和３年２月９日付けで実施。
① 業務停止処分 （116日※）
※過去最長の処分は、化学及血清療法研究所（現KMバイオロジクス(株)）に対する110日間の業務停止処分。同社の他工場（清間工場）に対しても60日間の業務停止処分

② 業務改善命令※
※ 薬機法及び関係法令の遵守、役職員への教育、製造・販売に係る業務体制の見直し・整備 等

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