後発医薬品の品質確保（GMP管理体制強化等事業）
令和６年度概算要求額

1.4億円（1.2億円）※（）内は前年度当初予算額

１ 事業の目的
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令和２年度に、後発医薬品メーカーにおいて、製造工程中における薬物混入などの重大な違反行為が発覚。健康被害の発生のほか、製
品回収や業務停止処分による出荷停止が行われるなど、医療現場に大きな混乱が発生しており、医薬品の品質に対する信頼回復が急務
となっている。現時点においても、行政処分事例が発生。
➢ 当該事案では、二重帳簿の作成や品質試験結果のねつ造など、発見が困難な法令違反が行われており、現在の行政におけるGMP（医
薬品の製造管理及び品質管理に関する基準）の査察体制では十分対応できていない実態が明らかになっている。
➢ 当該行政処分事例に係る第三者委員会等による調査の結果、原因の一つとして、企業における製造管理及び品質管理に対する意識の
低下が指摘されている。
➢ 国と都道府県の薬事監視の情報共有を含めた連携体制が必ずしも十分に整備されているとは言いがたい状況であることも指摘されて
いる。

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医薬品医療機器総合機構（PMDA）及び都道府県における調査員の教育及び情報共有などにより、調査能力の向上及び均てん化を進め、
巧妙な法令違反行為を発見できるようにする。
医薬品メーカーにおける製品品質確保やGMP適合性遵守に関するコンプライアンスを向上させる。

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全国のGMP調査において判明した不備事項を収集・分析等する体制を構築し、更なる調査能力の向上やコンプライアンス意識の醸成等に繋げる。

２ 事業の概要・スキーム・実施主体等
⚫ 国内のGMP査察能力を向上させるため、調査員の教育訓練や都道府県による査察への同行等による知識共有、製造管理等に係る最新技
術の情報収集、海外規制当局との情報交換などを行うとともに、PMDAの調査員及び外部専門人材の確保を行う。
⚫ 製造業者の役員、従業員に加え、製造業者を管理監督する製造販売業者や都道府県職員等、すべての関係者を対象とした、GMPに関す
る講習会の開催を増やし、更なる業界全体のレベルアップ及び意識向上を図る。【拡充】
⚫ 国と都道府県の薬事監視の速やかな情報共有を含めた連携体制の整備を行い、薬事監視の質的な向上を図るため、PMDAにおいて、全
国のGMP調査において判明した不備事項を収集・蓄積・共有・分析等を行う体制を検討・構築。
調査員・外部専門人材の確保
当該情報を活用し、都道府県のGMP調査水準の向上及び均てん化を図るとともに、
全国のＧＭＰ調査において判明した
業界に対しては実践的な啓発活動を行う。【新規】
不備事項の収集・蓄積・分析
情報交換
海外規制当局
ｈあ
補助
教育訓練・調査

実施主体

（独）医薬品医療機器総合機構
（PMDA）

事業実績

厚生労働省

の均てん化等

PMDAによる都道府県GMP調査体制への支援（令和４年度）
・都道府県GMP調査への同行：９件
・都道府県GMP調査員への研修機会の提供：延べ351人 等

都道府県等

情報の共有

PMDA

法令遵守の啓発

製薬業
23界