有識者会議の議論への対応案①
薬事監視の質の向上を図るための課題
① 製造所における管理体制に係る評価項目の見直し
② 都道府県における薬事監視の体制の強化
③ 国と都道府県の薬事監視の速やかな情報共有を含めた連携体制の整備
対応

①製造所における管理体制に係る評価項目の見直し
✓ 令和３年７月、都道府県に対して、医療用後発医薬品の承認審査時に行われるGMP適合性調査について、
調査対象の製造所において、製造品目数、製造量等に見合った製造・品質管理体制が確保されていること
を確認することを依頼済み※。
※令和3年7月2日付け薬生薬審発0702第5号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長、薬生監麻発0702第5号監視指導・麻薬対策課長連名通知

✓ 今後さらに、後発医薬品のGMP適合調査において重点的に調査すべき事項を整理し都道府県へ周知を図る。

②都道府県における薬事監視の体制の強化
✓ 現状、「GMP調査要領」に基づき、各都道府県において、製造所のリスク評価が実施され、各製造所に対
する調査頻度や調査方法（実地（通告/無通告調査）又は書面）等が決定されている。

✓ 令和５年度からは、都道府県及び厚生労働省が連携の上、全国の製造所から相対的に高リスク製造所※を
抽出し、PMDAと都道府県が合同で無通告立入検査を行う、「合同無通告立入検査」の取組を開始する。
高リスク製造所を対象に、都道府県がPMDAと連携することで重点的かつより高度な立入検査を可能とす
るとともに、都道府県調査員に対してPMDAの実践的な調査能力を習得する機会を提供する。
※直近の被調査実績や取り扱う医薬品の種類や品目数、その他当該製造所における品質管理の状況に懸念を生じさせる情報の有無等に基づき抽出。

13