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【資料２】有識者検討会の議論を踏まえた薬事監視の向上について (18 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_36390.html |
| 出典情報 | 創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会（第5回 11／15）《厚生労働省》 |
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薬事監視の観点からの上流問題（製造管理上の根本原因）への対応案
上流問題への対応策
① 後発医薬品の承認審査時GMP調査において、品質問題の予防、発見に力をいれるべき
② 都道府県の枠組みも超えて、都道府県調査員の技能を育成することも課題
具体的対応策
（当面の対応策）
✓ 無通告立入検査は記録のねつ造などの悪質な不正事案の検出にも有効であるため、「合同無通
告立入検査」の枠組も活用した、都道府県及びPMDAによる無通告立入検査の強化・実施。
✓ 「GMP管理体制強化等事業」の枠組みによる都道府県調査員の教育・訓練による都道府県調査
員の調査技術の向上。
✓ 後発医薬品のGMP調査において重点的に調査すべき事項を整理・周知することによる、都道府
県GMP調査員の調査技術の向上。
（中長期的な課題）
✓ 調査主体の見直しも含めたGMP調査制度の在り方の検討（次のスライド）。
18
上流問題への対応策
① 後発医薬品の承認審査時GMP調査において、品質問題の予防、発見に力をいれるべき
② 都道府県の枠組みも超えて、都道府県調査員の技能を育成することも課題
具体的対応策
（当面の対応策）
✓ 無通告立入検査は記録のねつ造などの悪質な不正事案の検出にも有効であるため、「合同無通
告立入検査」の枠組も活用した、都道府県及びPMDAによる無通告立入検査の強化・実施。
✓ 「GMP管理体制強化等事業」の枠組みによる都道府県調査員の教育・訓練による都道府県調査
員の調査技術の向上。
✓ 後発医薬品のGMP調査において重点的に調査すべき事項を整理・周知することによる、都道府
県GMP調査員の調査技術の向上。
（中長期的な課題）
✓ 調査主体の見直しも含めたGMP調査制度の在り方の検討（次のスライド）。
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