日医工事案における製造実態
一般的な製造所

日医工(株)富山第一工場

・品質試験で不適合になった場合は廃棄

・品質試験で不適合となった製品を、承認書と異なる方法で処
理（打錠、乾燥）

・手順書外の行為をした場合は記録
・手順書外の行為をした場合は記録

・上記製造の記録なし

・初回試験で不適合の場合、原因究明を行い、適切な理由を明
・初回試験で不適合の場合、原因究明を行い、適切な理由を明
確にした上で再試験を実施。理由がない場合は廃棄。
確にした上で再試験を実施。理由がない場合は廃棄。

・初回試験の不適合の結果、原因究明を行わず、合格がでるま
で繰り返し、再試験を実施

・初回試験で不適合のロットは、逸脱処理後、再度、試験を実
・初回試験で不適合のロットは、逸脱処理後、再度、試験を実
施
施

・初回試験で不適合のロットについて、逸脱処理（良品選別）
後、一部試験未実施

・計画に沿って定期的に実施し、承認規格範囲内であることを
・計画に沿って定期的に実施し、承認規格範囲内であることを
確認
確認

・計画に沿った定期的な試験未実施

・承認規格を逸脱した場合、速やかに逸脱処理等の措置を実行
・承認規格を逸脱した場合、速やかに逸脱処理等の措置を実行

・承認規格逸脱の結果判明後の対応不備

製造

品質試験

出荷

安定性の
試験

GMP遵守に対する意識不足があり、会社全体として
品質管理を考慮した体制整備が必要
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