小林化工事案における製造実態（その他の違反品目）
一般的な製造

原料
管理

製造

品質
試験

出荷

小林化工の製造

・入庫時に品質確認のための試験を実施
・原薬を取り出す際は、二人体制で確認

・品質確認の試験を実施せずに結果を捏造
・人員不足から原薬を取り出す際の確認を一人で実施

・承認された方法どおりの製造工程
・実態を反映した製造記録
・作業者に対する教育訓練

・承認された製造方法を必要な検証や、行政への手続 き
を行わずに変更、承認外手順書の存在
・立入検査用に虚偽の記録（二重帳簿）を作成
・承認していない工程に関する作業教育は口伝で行われて
おり、教育が行われたかどうか不明確な状態

・全ての製品について品質確認のための試験を実施
・定められた方法、手順で試験を実施

・一部項目について製品試験を実施せずに結果を
捏造
・承認書や手順に従わない方法で試験を実施
・合格するまで試験を繰り返し実施

・製造や品質試験で発生した逸脱、変更を踏まえた出荷判
定

・上記実態を考慮せずに製品を出荷

承認事項から逸脱した製造や二重帳簿について経営陣、製造管理者は黙認
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