日医工（株）に対する行政処分
事案概要

○令和２年２月に富山第一工場について、富山県及びＰＭＤＡの合同による無通告査察を実施したところ、ＧＭＰ違反の疑いが判明。
○その後の調査で、次のような薬機法違反が確認された。
①承認書で規定された製造方法と異なる方法で製造・出荷
②不適切な手順に基づき品質試験を実施
※ 当該違反による健康被害の発生はなし

違反実態等
○本事案の根幹には、次の風土の存在がその大きな要因として存在したと考えられる。①品質管理業務よりも出荷、安定供給・欠品回避を
優先する風土、②経営陣等の上層部が打ち出した方針について、本来その改善のために必要であっても、ネガティブな情報を経営陣に報
告ないし進言することを従業員が躊躇する風潮、③GMP違反の問題について認識／疑念を持っても、当事者意識を持たずにこれを問題
視しない風潮。
○調査委員会による関係者のヒアリングにおいて最も多く指摘された問題点は、富山第一工場における生産体制が、予定される出荷量に全
く追い付いていなかったことにあった。試験担当者の人員に対して品目数が多過ぎるため、既に市場に出た製剤に対する安定性試験等よ
りも、出荷に必要な試験を行うことが優先されていた。
行政処分
○富山県が日医工に対し以下の行政処分を令和３年3月3日付けで実施。
医薬品製造業（富山第一工場）
第一種及び第二種医薬品製造販売業

３２日間の業務停止
２４日間の業務停止

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