【参考１】安定供給マニュアルにおける対応（案）
制定の背景

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後発医薬品の安定供給を確保するため、日本製薬団体連合会が「ジェネリック医薬品供給ガイドライン」を平成26年３月
に作成し、後発医薬品を製造販売するすべての企業に対し、「安定供給マニュアル」の作成を依頼

安定供給マニュアルの要求事項

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安定供給管理責任者（役員相当）、安定供給責任者の設置

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安定供給マニュアル及び以下手順の作成
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原薬の安定確保に関する手順

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在庫管理に関する手順、生産管理に関する手順、他社に製造を製造委託する場合の手順

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配送に関する手順

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安定供給に関連する情報の収集、評価に関する手順

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安定供給に支障をきたすおそれがある案件発生時の対応に関する手順、安定供給に支障をきたした場合の対応に関す
る手順

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品切れ等発生時の対応に関する手順、供給停止に関する手順

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その他（記録に関する手順、自己点検に関する手順、制度改廃に関する手順）

医薬品医療機器等法の違反などの不正のあった企業においては、
第三者も介在する形で原因究明を行った上で、再発防止・結果公表等を求めること等の追記を検討中
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