中医協 薬－１
５．１０．２７

企業評価のための指標とその準備状況
評価の指標

項目の必要性

１．後発品の安定供給に関連する情報の公表など
①製造販売する品目の製造業者名の公表
②製造販売する品目の原薬の製造国の公表
③共同開発され承認取得した品目の共同開発先企業名の公表

④「安定供給体制等を指標とした情報提供項目に関する情報提供ページ（厚労省ウェブサイト）」で安定供給体制等に
関する情報を掲載

複数銘柄が同一製造所で製造されてい
る場合の透明性の観点
医療機関の情報ニーズに対する情報公
開努力を評価

公表に準備期間が必要

安定供給確保のための企業体制を評価

⑤ジェネリック医薬品供給ガイドラインに準拠した安定供給マニュアルの作成と運用

２．後発品の安定供給のための予備対応力の確保
①製造販売する品目の原薬の購買先を複数設定
②製造販売する品目のうち「安定確保医薬品」について、一定以上の余剰製造能力又は在庫量確保

安定供給のための企業の供給能力を評
価

公表に準備期間が必要
今後の取組みであり
準備期間が必要

３．製造販売する後発品の供給実績
①製造販売する品目についての品目毎の月次出荷実績（製造計画と実際の出荷量の比較）の公表

医薬品の供給にかかる企業実績を評価

公表に準備期間が必要

②製造販売する安定確保医薬品の品目数
③製造販売する品目に係る自社理由による出荷停止又は出荷量の制限の実施

企業の安定供給実態を評価

④出荷量が増加した品目、出荷量が減少した品目の割合
⑤他社が出荷停止又は出荷量の制限を行った医薬品に対する自社品目の追加供給の実施
⑥他社の長期収載品のうちG1区分の品目の市場撤退に伴う製造販売承認の承継、又は自社品目の追加供給の実施

実績であり把握可能
供給不安解消のための企業努力を評価

４．薬価の乖離状況
①企業毎の後発品平均乖離率が一定値を超える
②製造販売承認を取得した新規後発品について、薬価収載後の５年間にわたる薬価改定時の乖離率が一定値を超える
③新規収載された後発品のうち、５年以内に撤退した品目数

企業自らが赤字構造を生み出すような
価格設定をしているかどうかを評価

薬価調査で把握可能

④不採算品再算定を受けた品目について、その後の５年間にわたる薬価改定時の乖離率が一定値を超える
※「公表する範囲」については、後発検討会及び研究班で引き続き検討

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