後発医薬品の安定供給等の実現に向けた産業構造のあり方に関する検討会
中間取りまとめ（抄）
令和５年10月11日 公表
• 中間取りまとめでは、少量多品目構造の解消が課題として取り上げられ、その対応の方向性において、効果的と思われる手
法として、新規収載品目の絞り込み等が示された。

３．少量多品目構造の解消
① 現状
（後発品の承認及び新規収載）
○ 後発品の承認や薬価収載に当たっては、製造能力や安定供給に関する事項について要件となっておらず、また、共同
開発の解禁により参入障壁が下がり新規参入企業が増え、結果として多品目になったと推察される。
（略）
② 対応の方向性
（基本的な考え方）
〇 一部企業の不祥事を契機として未だ続いている後発品業界全体の供給不安のひとつの要因と考えられる少量多品目構
造を解消することで、業界全体として安定供給を持続的に実現することを目指す。
（解消するための手法）
○ 少量多品目構造の解消に向けて、以下３つのプロセス毎に効果的と思われる手法を提言する。

（ア）新規収載品目の絞り込み
○ 安定供給に貢献しない企業の参入を抑制するため、例えば、新規収載に当たって、企業に対し、安定供給に係る責任
者の指定を求めるとともに、継続的に供給実績を報告させる仕組み等を検討すべきである。
（（イ）収載品目の統合、（ウ）供給停止・薬価削除プロセスの合理化等 は省略）
○ また、新規収載品の品目数の抑制や既収載品の品目数の削減等、安定供給の確保に資するような薬価制度・その他医
薬品に係る制度的枠組みを検討すべきである。
※ 例えば、後発品の内用薬について、現行の薬価制度上、10品目を超える場合に薬価を下げる仕組みが存在している。

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