少量多品目構造の解消に向けた検討状況
検討会中間取りまとめ

対応案

安定供給に貢献しない企業の参入を抑制するため、新
規収載に当たって企業に対し安定供給に係る責任者の
指定を求めるとともに、継続的に供給実績を報告させ
る仕組み等を検討すべきである。

• 安定供給マニュアルで規定された責任役員、実務責任者の
設置義務化（安定供給体制の確保）
• 新規収載時に提出された年間製造計画書に従い製造してい
るかについて、厚生労働省が定期的に確認する仕組みを導
入し、企業評価に活用（供給状況をモニタリング）
• 2024年6月の後発品保険収載に間に合うよう、通知等を改
正

既収載品目の統合

企業間の品目統合を促進するため、統合後の品目の増
産が行いやすくなるよう、製造方法の変更に係る薬事
審査等の合理化に係る検討を行うべきである。

• 製造方法の変更に係る薬事手続きの迅速化・合理化（欧米
と同様に、30日程度の短期間で確認を行う新たな変更カテ
ゴリー等を導入）を検討（増産に係るリードタイムの削減、
品目統合の推進）
• 薬事検討会（※１）で方向性を確認。試行的導入を進める。

供給停止・薬価削
除プロセスの簡略
化等

一定の条件に該当する品目（医療上の必要性や市場
シェアが低い等）につき、医療現場への影響、採算性
のみを理由とした供給停止等に配慮しつつ、供給停止
プロセスの合理化・効率化の検討を行うべきである。

• 医療現場の意見を踏まえつつ、供給停止、薬価削除プロセ
スの迅速化を検討（品目の新陳代謝を促進）
• 安定確保会議（※２）で議論

新規収載品目の絞
り込み

その他

新規収載品の品目数の抑制や既収載品の品目数の削減
等、安定供給の確保に資するような薬価制度・その他
医薬品に係る制度的枠組みを検討すべきである。
※

※１
※２

• 令和６年度薬価改定に向け中医協で議論

例えば、後発品の内用薬について、現行の薬価制度上、
10品目を超える場合に薬価を下げる仕組みがある。

創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会
医療用医薬品の安定確保策に関する関係者会議

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