前回の主な意見と今回の議論にあたっての考え方 ①
主な意見と考え方
【企業指標の導入及び評価】
• 医療現場が選定する際に役立つような情報提供のあり方について検討が必要。
⇒ 情報提供方法、公表のあり方については、研究班等で検討中。
• 製造販売業者としての適格性に関しては、医薬品医療機器等法上の対応について検討が必要。
⇒ 令和元年の医薬品医療機器等法改正において、医薬品の製造販売業者等における法令遵守体制の整備等を実施（15～16ペー
ジ）。
• 企業指標には、品質の確保に係る指標（自主回収の頻度、品質改善に向けた取組み等）を加えることも検討すべき。
⇒ 医薬品の品質については医薬品医療機器等法に基づき確保することが基本であるが、製造管理・品質管理体制の不備を起因した
出荷停止や出荷量の制限（自主回収を含む）等については、企業指標においても評価。
• 予備対応力は安定供給のために重要であり、企業における準備期間が必要だとしても、早急に評価できるよう、検討を加速すべき。
⇒ 研究班において検討中であり、今年度末までに検討結果が取りまとめられる予定。
• 「一定以上の余剰製造能力又は在庫量確保」、「自社理由による出荷停止又は出荷量の制限」、「他社が出荷停止又は出荷量の制限
を行った医薬品に対する自社品目の追加供給の実施」は、特に重要なものであり、評価上の重点事項となるような仕組みとすべき。
⇒ 具体的な評価方法（9～13ページ）に基づき検討。品目数に応じた評価を行う。
• 企業指標は全てが揃って初めてバランスがとれた評価になるもので、現時点で把握可能な指標だけでは偏った評価となることを懸念。
• シミュレーションを行い、不正を起こした企業が高い評価となるようであれば、指標の見直しを検討すべき。
⇒「評価指標の評価の観点と評価方法の考え方」（8ページ）を参照。令和６年度改定における薬価上の評価は影響の小さな措置を
試行的に実施し、次期改定の検討において企業指標全体を含め検証する。

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