別添１
１．

アミロイドＰＥＴイメージング製剤を用いたポジトロン断層撮影に係る留意事項の変更について
変

更

後（今般）

変

更

後（11/22）

Ｅ１０１－２ ポジトロン断層撮影

Ｅ１０１－２ ポジトロン断層撮影

（１）（２）

（１）（２）

（３）

18

略

ＦＤＧ製剤又はアミロイドＰＥＴイメージ

（３）

18

略

18

ＦＤＧ製剤又はアミロイドＰＥＴイメージ

ング製剤を医療機関内で製造する場合は、 ＦＤ

ング製剤を医療機関内で製造する場合は、18ＦＤ

Ｇ製剤又はアミロイドＰＥＴイメージング製剤の

Ｇ製剤又はアミロイドＰＥＴイメージング製剤の

製造に係る衛生管理、品質管理等について、関係

製造に係る衛生管理、品質管理等について、関係

学会の定める基準を参考として、十分安全な体制

学会の定める基準を参考として、十分安全な体制

を整備した上で実施すること。なお、高安動脈炎

を整備した上で実施すること。なお、高安動脈炎

等の大型血管炎の診断に用いる 18ＦＤＧ製剤につ

等の大型血管炎の診断に用いる 18ＦＤＧ製剤につ

いては、当該診断のために用いるものとして薬事

いては、当該診断のために用いるものとして薬事

承認を得ている 18ＦＤＧ製剤を使用した場合に限

承認を得ている 18ＦＤＧ製剤を使用した場合に限

り算定する。

り算定する。

（４）

アミロイドＰＥＴイメージング製剤を用い

（４）

アミロイドＰＥＴイメージング製剤を用いた

たポジトロン断層撮影については、厚生労働省の

ポジトロン断層撮影については、厚生労働省の定

定めるレカネマブ（遺伝子組換え）製剤に係る最

めるレカネマブ（遺伝子組換え）の最適使用推進

適使用推進ガイドラインに沿って、アルツハイマ

ガイドラインに沿って、アルツハイマー病による

ー病による軽度認知障害又は軽度の認知症が疑わ

軽度認知障害又は軽度の認知症が疑われる患者等

れる患者等に対し、レカネマブ（遺伝子組換え）

に対し、レカネマブの投与の要否を判断する目的

製剤の投与の要否を判断する目的でアミロイドβ

でアミロイドβ病理を示唆する所見を確認する場

病理を示唆する所見を確認する場合に、本区分

合に、本区分「２」の 18ＦＤＧを用いた場合（一
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