第９ 難病等データの不適切利用への対応／第10 厚生労働省による実地監査
＜ 法における罰則 ＞
○

厚生労働省は、法令違反等の疑いがある場合には、難病法・児童福祉法に基づく立入検査、是正命令を行うことができる。
不当な利用等の禁止義務や是正命令に違反した者等には、難病法・児童福祉法に基づく罰則（１年以下の懲役・50万以下の罰金）

が科されることがある。

＜ 契約違反と措置内容 ＞
○

厚生労働省は、難病等データの利用に関し、法令や契約違反等の疑いがあった場合には、速やかに利用者に連絡し、原則と
して、利用の停止を求めるものとする。

○ 利用者・取扱者が、法令や契約違反を行った場合には、その内容に応じて、専門委員会の意見を踏まえ、以下の対応を行う。

○

①

難病等データの速やかな返却並びに複写データ、中間生成物及び最終生成物の消去を行わせること。

②

別表（次項）の各号の要件に応じて、一定の期間又は期間を定めずに、利用を停止すること。

③

難病等データの提供の申出を受け付けないこと。

④

難病等データを利用して行った研究や業務の成果の公表を行わせないこと。

⑤

所属機関や氏名を公表すること。

上記措置内容については、違反を行った利用者・取扱者が含まれる別の提供申出に対しても同様の対応をとることができる。

＜ 厚生労働省による実地監査 ＞
○

厚生労働省は、必要に応じてその職員・厚生労働省が適切と認めた者を利用者・取扱者が利用する難病等データの利用場
所・保管場所に派遣し、難病等データの利用環境の実地検分・ヒアリングを実施することができる。

○

利用者・取扱者は、業務時間内に厚生労働省の職員・外部委託先職員が難病等データの利用場所・保管場所へ立ち入ること、
帳票その他実地監査のために必要な書類の閲覧を求めることを認め、あらかじめ利用規約で承認すること。

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