第４ 提供申出に対する審査
＜ 審査主体・審査基準 ＞
○

難病等データ提供の可否を判断する審査は、難病法・児童福祉法に基づきそれぞれの専門委員会が実施する。

○

専門委員会は、提供申出書に基づいて、以下の審査基準に則り、難病等データの提供の可否について審査を行う。
事項

審査基準

⑴ 提供申出者の情報 ・ 提供申出者の名称等の情報が添付書類により確認でき、所属機関が了承していることが添付書類により確認できること。
⑵ 利用目的

・難病法・児童福祉法等に規定された難病・小児慢性特定疾病に関する調査・研究の推進並びに国民保健の向上に資する目的
であり、特定商品・役務の広告・宣伝（マーケティング）利用する又は利用されると推測される研究内容に該当しないこと。

・ 利用するデータの範囲が研究内容から判断して必要最小限であること。
・ データの項目が個人特定につながるおそれがないこと及び分析方法等が特定個人を識別する内容でないこと。
⑶ 難病等データの概
・ データの利用に合理性があり、他の情報では研究目的が達成できないこと。
要とデータベース
・ 提供データの種類、抽出対象期間、抽出条件等が具体的に記載されていること。
利用の必要性
・ 利用するデータの範囲と研究の内容・利用方法（研究対象集団、研究デザイン、データ抽出条件等）の関係が整合的であること。
・ データの利用期間と研究の計画・公表時期が整合的であること。

⑷ 研究体制等

・ 取扱者全員について氏名等が提供申出書等に記載され、その範囲が必要な限度であること。
・ 取扱者の過去の実績や研究体制に照らして、申し出られた研究内容が実行可能であると考えられること。
・ 取扱者（外部委託先を含む）は、個々人が特定できること。取扱者の役割や取り扱うデータの範囲が適切であること。
・ 外部委託を行う場合には、委託の範囲及び外部委託を行う必要性が研究の目的及び内容に照らして合理的であること。
・ 提供申出の担当者が、申出時点で別の申出の担当者になっていないこと。

⑸ 安全管理対策

・ ガイドライン第６に規定された難病等データ利用上の安全管理対策が適切に講じられていること（外部委託先を含む）。

⑹ 結果の公表予定

・ 学術論文、ウェブサイトへの掲載等の形で研究の成果が公表される予定であること。
・ 研究成果の公表予定日が利用期間と整合的であること及び公表される内容が適切であること。

⑺ その他必要な事項 ・ 上記以外に、特に専門委員会が設定した審査事項がある場合、その承認基準を満たしていること。

＜ 審査結果の通知 ＞
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厚生労働省は、専門委員会の審査結果を踏まえ、提供の可否を決定し、提供申出者に通知する。

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