第３ 難病等データの提供申出手続①
＜ あらかじめ確認すべき事項 ＞
○

ホームページに掲示された審査スケジュールの期日までに事前相談を経た上で申出を行うこと。

○

難病等データ（難病・小慢データベースから抽出・匿名加工され提供されるデータ）を用いた研究は「人を対象とする生命科学・医学

系研究に関する倫理指針」の適用対象となる。
○

承諾された申出の一覧、成果物（研究者、発表形式、タイトル等）、不適切利用の一覧は厚生労働省から適時公表される。

＜ 提供申出書と提供データの取扱単位 ＞
○

提供申出書は、難病等データの提供の判断要件となる「利用目的」ごとに作成する。

○

難病等データの提供は、提供するデータの内容と期間に応じて、抽出単位ごとに１件として取り扱う。

○

提供された難病等データについて、当該データを別の記憶装置に複写・保存する行為は１回に限定する。

＜ 提供申出者の範囲 ＞
○

難病等データの提供申出者の範囲は、以下の機関等又は個人とする。
・

公的機関：国の行政機関、都道府県、市区町村

・

法人等：大学、研究開発行政法人等*¹、民間事業者

・

個人：補助金等*²を充てて業務を行う個人

*¹ 学校教育法に規定する大学（大学院含む。）、科学技術・イノベーション創出の活性化に関する法律別表第１に掲げる研究開発法人、独立行政
法人医薬品医療機器総合機構。
*² 補助金等に係る予算の執行の適正化に関する法律第２条第１項に規定する補助金等、地方自治法第232条の２（同法第238条第１項の規定によ
り適用する場合を含む。）の規定により地方公共団体が支出する補助金又は国立研究開発法人日本医療研究開発機構法第16条第３号に掲げる業
務として国立研究開発法人日本医療研究開発機構が交付する助成金をいう。

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