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参考資料1-1 匿名指定難病関連情報及び匿名小児慢性特定疾病関連情報の利用に関するガイドライン(案)概要 (7 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_38010.html |
出典情報 | 厚生科学審議会 疾病対策部会(令和5年度第2回 2/22)《厚生労働省》 |
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第5 提供申出/変更申出が承諾された後の手続②
< 提供申出書の記載事項等に変更が生じた場合 >
○
厚生労働省の承諾後に提供申出書の記載事項に変更が生じた場合は、次のとおり対応する。
⑴
専門委員会の審査を要しない変更
○
利用目的、要件に影響を及ぼさないと判断される次のような変更が生じた場合は、職名等変更申出書に変更事項を記載の
上、直ちに厚生労働省へ届け出ること。
⑵
①
取扱者の人事異動等に伴い、同一提供申出者内の所属部署・連絡先又は姓に変更が生じた場合
②
利用者・取扱者を除外する場合
③
成果の公表形式を変更する場合(例:公表する学会誌の変更等)
④
利用期間の延長を希望する時点で解析が終了し、具体的な公表見込みがある場合(例:査読の結果待ち等)
⑤
厚生労働省が行う実地監査の指摘に基づき利用者がセキュリティ要件を修正する場合
⑥
その他、申出内容の基本的な方針に影響を及ぼさないような軽微な修正を行う場合
専門委員会の審査を要する変更
○
上記⑴以外の場合は再度審査を行う必要がある。厚生労働省は、専門委員会の審査を経た上で、承諾通知書又は不承諾通
知書を提供申出者に通知する。
①
利用目的、要件に影響を及ぼす変更の場合
②
取扱者の人事異動に伴い、所属機関に変更が生じた場合
③
取扱者の追加の必要が生じた場合
④
取扱者が交代する場合(交代前に変更申出書により変更手続を行うこと)
⑤
利用期間を延長する場合(研究計画の変更等によるもの)
6
< 提供申出書の記載事項等に変更が生じた場合 >
○
厚生労働省の承諾後に提供申出書の記載事項に変更が生じた場合は、次のとおり対応する。
⑴
専門委員会の審査を要しない変更
○
利用目的、要件に影響を及ぼさないと判断される次のような変更が生じた場合は、職名等変更申出書に変更事項を記載の
上、直ちに厚生労働省へ届け出ること。
⑵
①
取扱者の人事異動等に伴い、同一提供申出者内の所属部署・連絡先又は姓に変更が生じた場合
②
利用者・取扱者を除外する場合
③
成果の公表形式を変更する場合(例:公表する学会誌の変更等)
④
利用期間の延長を希望する時点で解析が終了し、具体的な公表見込みがある場合(例:査読の結果待ち等)
⑤
厚生労働省が行う実地監査の指摘に基づき利用者がセキュリティ要件を修正する場合
⑥
その他、申出内容の基本的な方針に影響を及ぼさないような軽微な修正を行う場合
専門委員会の審査を要する変更
○
上記⑴以外の場合は再度審査を行う必要がある。厚生労働省は、専門委員会の審査を経た上で、承諾通知書又は不承諾通
知書を提供申出者に通知する。
①
利用目的、要件に影響を及ぼす変更の場合
②
取扱者の人事異動に伴い、所属機関に変更が生じた場合
③
取扱者の追加の必要が生じた場合
④
取扱者が交代する場合(交代前に変更申出書により変更手続を行うこと)
⑤
利用期間を延長する場合(研究計画の変更等によるもの)
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