第95回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和5年度第７回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）
2023（令和５）年９月１日

資料１
（一部改変）

ワクチンの安全性評価及び副反応疑い報告の現状と今後の方向性について
○

ワクチンの安全性評価全般について

現状

方向性

○

○

昨年12月の予防接種法の改正に基づき、市町村や保険者等が保有しているワク
チン接種歴等の情報を活用し、ワクチンの安全性評価における「リスクの検証」
について取り組む方向性で検討する。

○

上記の取組に向け、予防接種DBに格納する情報、情報の分析手法、施策への反
映の在り方等については、関係の専門家（国立感染症研究所、PMDA、レセプト
情報に関して知見を有する研究者等）と連携し、技術的検討を進める。

副反応疑い報告等により以下のようなリスクの探知は可能。

・承認時に想定されていなかった、稀な副反応が発生した場合

・承認時に想定された症状が、想定した頻度よりも多く発生した場合
○

一方、リスクの検証に必要なワクチン接種歴及び有害事象の発生
に関する情報は、これまで市町村、保険者等各主体が別個に保有
しており、連結して用いることは容易ではなかった。

※ リスクの探知とシグナル検出、リスクの検証とシグナル検証は同義として扱っている。

○ 副反応疑い報告について

※１ データソースは実際に運用されているリアルワールドデータであり、その利活用にあたっては、調査・
研究目的のために収集したデータではないことに留意が必要。
※２ レセプト情報の分析によるlimitationも踏まえ、どこまでの分析が可能かの検討が必要であることに留意。
※３ どのような分析を目指すかについては、データベースの実装前に充分に検討するとともに、実装後にお
いても、実際に格納されたデータを解析した上で、ワクチンの安全対策に係る必要な措置を講ずるにあ
たっての妥当な分析のあり方について、検証していくことが必要であることに留意。

現状

方向性

運用面

運用面

○

○

効率的な情報収集及び報告の質向上を目的として、既存の報告様

今般の予防接種のデジタル化を機に、これまでの手書きでの報告を前提とした

式の電子報告システムを整備した＊ものの、引き続き手書きの自由

様式を、報告者の利便性にも配慮し、電子報告に適した様式に改訂し、併せて電

記載を中心としたFAX報告がなされている。

子報告を促すことで情報収集の効率化を図る。
分析面

分析面
○過去の接種実績を踏まえた分析（交互接種の分析等）が困難

○報告後の臨床的転帰を追うことが困難
○既往や併存疾患を踏まえた分析が困難
＊R3.4～PMDAウェブサイトにて整備

等

○

副反応疑い報告の情報を予防接種DBに格納し、接種情報やレセプト情報等との
連結解析により、副反応疑い報告の更なる集団としての分析を行う方向で、技術
的検討を進める。

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