先進医療審査の事前照会事項に対する回答１

先進医療技術名： 自己脂肪組織由来多系統前駆細胞を用いた歯周組織再生療法
2024 年 2 月 26 日
所属・氏名： 大阪大学歯学部附属病院 口腔治療・歯周科 村上伸也
１．ロードマップをみると、先進医療を多施設で行うとの記載がありますが、施設数はどの程度を想定
していますでしょうか？仮に先進医療を開始された場合、評価に際して他施設の結果が重要視され
ると思います。実施届出書に追加施設として東北大学病院がありますが、東北大学病院は共同研
究施設ですので、他施設とはいえないと思います。また、他施設が本申請の先進医療の参加を希望
された時、費用はどのようになりますでしょうか？実施届出書をみると患者一人当たりの費用が 350
万円となるが、約 340 万円は研究費で支払い、患者に負担させないと記載されています。施設数と
他施設の参加について、ご説明をお願いします。
【回答】
ご指摘を頂き、ありがとうございます。
先般、申請医療機関として大阪大学歯学部附属病院から先進医療実施届出書を提出させて頂きまし
た。今後、東北大学病院での準備が整い次第、協力医療機関として届出書を提出する予定であり、二施
設合計で 30 例の移植治療を実施する計画としております。従いまして、本先進医療は二施設以外の医
療施設での提供は予定していません。ロードマップでお示ししましたように、本研究にて当該医療の有効
性を探索し、その後、新たな先進医療あるいは治験にて有効性の検証を行う予定ですが、その際には、
大阪大学、東北大学以外の医療施設を含めた 3 施設以上での実施計画を立案する予定です。また、将
来的な実用化に向けて、多くの歯科医院にて当該医療の提供が可能となるよう、細胞のパッケージや移
植工程に関する PMDA との相談を、本計画の実施中に行う予定です。費用については、連携企業であ
る Adipo Medical Technology 社と相談を行い、コストカット等による費用軽減を試みます。
なお、歯周病治療においては一口腔内で複数部位の再生療法が必要となる症例が多いため、実用
化された際には、一部位あたりの治療費はお示ししている費用と比較し、大幅に減額される見通しであ
ることを申し添えます。

２．概要図をみますと、従来の治療方法（エムドゲイン、リグロス）はスペースメイキング能に問題があ
ると記載されていますが、リグロス療法に骨添加材等を用いることにより、スペースメイキング能の問
題を解決できると思いますが、いかがでしょうか。
【回答】
ご指摘を頂き、ありがとうございます。
ご指摘のとおり、エムドゲイン（自由診療として提供されている）やリグロスに骨補填材を併用すること
により、スペースメイキング能を高めることは可能だと考えます。我々が特定臨床研究として実施した先
行研究（症例数：10 例）では、リグロスと炭酸アパタイトとの併用による歯周組織再生効果が、手術 36 週
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