ご指摘を頂き、ありがとうございます。
本計画において、ADMPC の機能評価は予定していません。我々は、歯周組織再生へ寄与する可能
性がある ADMPC 由来サイトカインとして IGFBP6 を報告しましたが、異なるロットの ADMPC にてその産
生が確認されているものの、産生量の閾値を設定するための根拠となる情報はありません。本先進医
療における 30 例の ADMPC を用いた reverse translational research により、組織再生量と相関する
ADMPC の機能（特定のサイトカイン産生等）が明らかとなった場合には、次に実施する有効性検証試験
において品質管理項目として設定する可能性があり、必要に応じて PMDA との相談を予定します。

４．口腔内の感染状況は適応判定で評価されないのでしょうか。局所感染コントロールがついていな
い状況下での細胞移植は不適ではないでしょうか。
【回答】
ご指摘を頂き、ありがとうございます。
ご指摘のとおり、局所の感染がコントロールされていない患者は被験者として不適です。上記１の回
答に記載のとおり、選択基準を満たす被験者は局所の感染がコントロールされていることを意味します。
５．辺縁性歯周炎の診断基準を提示してください。
【回答】
アタッチメントロス（通常は歯槽骨吸収を伴う）があり、プロービングポケットデプスが 4mm 以上存在す
る場合に辺縁性歯周炎と診断されます。そのうち、歯槽骨吸収度 33%以上、アタッチメントロス 5mm 以上、
プロービングポケットデプス 6mm 以上のいずれかの条件を満たす場合に、重度歯周炎と診断されます。
（参考：日本歯周病学会発行「歯周治療のガイドライン 2022」）
６．AMT 社から細胞を受け取ったあと、医療機関のどこでどのように保管するのかが不明です。同一
時期に被験者が複数となった場合の管理方法は問題ないでしょうか。
【回答】
ご指摘を頂き、ありがとうございます。
試験実施計画書 P.35 4.4.8.管理・保管に記載のとおり AMT 社から輸送された ADMPC は同日中に使
用するか、温度管理可能な冷凍庫に保管します。保管は最長で 3 日と設定しており、同一医療機関内で
複数の被験者に由来する ADMPC を同時に保管することはありません。
７．提供される細胞加工物に関しては、別途細胞加工施設 (AMT 社)の手順書等の必要書類が提出
されているという理解ですが、試験実施計画書 32 頁から 34 頁に記載の品質試験項目の方法が記
載されていないため、無菌やマイコプラズマは局方準拠の方法か否かの判断ができず、適切な安全
性試験（計画書には感染症検査と記載）が遂行されているかの判断ができません。
【回答】
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