先進医療審査の事前照会事項に対する回答２

先進医療技術名： 自己脂肪組織由来多系統前駆細胞を用いた歯周組織再生療法
2024 年 3 月 1 日
所属・氏名： 大阪大学歯学部附属病院 口腔治療・歯周科 村上伸也
１．細胞移植するまで一定の期間が必要となりますが、被験者の局所感染コントロールとその評価方
法はどのようになりますでしょうか。抗菌薬使用については種類を統一するのでしょうか。
【回答】
ご指摘を頂き、ありがとうございます。
被験者の選択基準として 3) 被験者の選択に至る再評価において、歯周基本治療が完了している患
者、4) 口腔衛生が確立しており、幹細胞移植術後も実施責任者又は再生医療等を行う歯科医師の指
導に従った口腔清掃を行うことが可能であると実施責任者又は再生医療等を行う歯科医師が判断した
患者、を設定しています。3)にある歯周基本治療の完了は、歯周病の原因であるデンタルバイオフィル
ムの除去が完了していることを意味します。また、4)の基準は、歯科医師の指導に従った口腔清掃を行
うことにより被移植部位の再感染を、ホームケアによって回避することが可能と判断されるコンプライア
ンスの高い患者であることを意味します。これらの条件を満たす被験者は、局所の感染がコントロールさ
れていることを意味し、細胞移植までの期間（約２ヶ月間）に問題となる再感染を生じることは、通常あり
ません。従って、上記 3), 4)の条件を満たす患者が、細胞移植までの待機期間中に抗菌薬を用いた感染
のコントロール等の治療を受けることは一般的に無いと考えられます。
ただし、細胞移植までの待機期間中に歯周病の急性症状が生じた場合には、局所の洗浄（ベンザル
コニウム塩化物）に加え、歯周ポケットへの歯科用塩酸ミノサイクリン軟膏（局所投与が認められた唯一
の薬剤）を用いた消炎処置を行うことが想定されます。
２．標準治療に抵抗性の本疾患に対し、脂肪吸引から ADMPCs の確立、投与まで、かなりの時間を
要し、病変が進行することが危惧されます。その間も標準治療が継続されるのでしょうか。
【回答】
ご指摘を頂き、ありがとうございます。
上記１．の回答に記載したとおり、原因除去が完了した患者が被験者として選択されるため、脂肪吸
引から ADMPC の投与までの約 2 か月の間に、病変の進行が急速に生じるリスクは極めて低いと考え
ています。ただし、細胞の増殖具合や被験者の予定等により、移植手術までに長期の時間を要する場
合には、通常の歯周治療で行うメインテナンス治療（口腔清掃治療）と同様の治療を、概ね 3 か月に一
度の頻度で、実施します。
３． ADMPCs の機能評価（サイトカインの発現等）は必要ないでしょうか。
【回答】
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