先進医療審査の事前照会事項に対する回答５

先進医療技術名： 自己脂肪組織由来多系統前駆細胞を用いた歯周組織再生療法
2024 年 3 月 12 日
所属・氏名： 大阪大学歯学部附属病院 口腔治療・歯周科 村上伸也
１． 〔説明文書について〕
照会事項に対する回答４―2 の他の治療法のご説明ですが、加筆くださいましたが、比較になって
おらず、当該研究の方法と他の治療方法が、何が同じで何が違うのか、メリット・デメリットもしくはリス
ク・ベネフィットが比較されておらず、非常に理解しづらいと考えます。少なくとも、最後の部分「歯周組
織が大きく失われて歯周組織に存在する幹細胞の数が減少した場合」を治療の対象とできるのは、
当該研究のメリットではないかと考えますので、「この研究で対象としているような」等の文言を加筆す
ることにより、多少伝わりやすくなるかと考えます。再考ください。
【回答】
ご指摘を頂き、ありがとうございます。
ご指摘頂きましたとおり、「この研究で対象としているような」という文言を加筆致しました。

２． 〔説明文書について〕
先進医療に関するご説明がないので、追記ください。
【回答】
ご指摘を頂き、ありがとうございます。
当該医療の提供を先進医療として実施する旨は 2.今回の研究について、の最後に記載していますので、
先進医療の説明を注釈として追記致しました。

３． 〔説明文書について〕
費用については AMED 研究費から支弁されるとご説明されていますが、獲得できておられるのかを
確認させてください。また、説明文書中に、「…（AMED 研究費）から提供された資金やその他の研究
費にて行います」と記載されておられますが、その他の研究費とは何かご説明頂けますでしょうか。
（そもそも想定されておられる研究費の合算使用は認められているのでしょうか。）
【回答】
ご指摘を頂き、ありがとうございます。
本研究は、AMED 再生医療等実用化研究事業（令和 5 年度採択課題：自己脂肪組織由来幹細胞移植
による歯周組織再生療法の先進医療制度下における臨床 PoC 取得）にて令和 7 年度までご支援を頂く
予定となっております。本先進医療の実施期間のすべてが上記研究課題にて支援頂けるものではない
ことから具体的な課題名等の情報を同意説明文書に記載することは控えました。なお、令和 7 年度に予
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