３． 〔説明文書について〕
補償について、補償が受けられることは説明文書の９にて記載されていますが、具体的な補償の内
容が確認出来ませんでした。
【回答】
ご指摘を頂き、ありがとうございます。
具体的な補償の内容を別紙 1 に記載したうえで、補償の詳しい内容については、別紙 1 を参照いただく
ように 9 項に記載しました。

４． 〔説明文書について〕
再生医療法施行規則 第 13 条第 2 項の 20 にて、再生医療等を受ける者から取得された試料等
について、当該者から同意を受ける時点では特定されない将来の研究のために用いられる可能性
又は他の医療機関に提供する可能性がある場合には、その旨と同意を受ける時点において想定さ
れる内容について説明することを求めており、これに対して説明文書の 19.試料・情報の保管および
廃棄の方法の後半にて二次利用の可能性とその際の手続きについてご説明頂いておりますが、同
意についての説明が十分ではないと考えます。情報をホームページにて公開することのみではなく、
オプトアウトの機会を保障すべき研究の場合はその旨の情報が公開されることまで説明をされるべ
きと考えますが、いかがでしょうか？
【回答】
ご指摘を頂き、ありがとうございます。
19 項にオプトアウトについての説明を追記しました。

５． 〔同意撤回書について〕
代諾者の署名欄がありますが、本研究では対象者は 20 歳以上となっており、説明文書内でも「代
諾者」についての説明がありません。同意撤回の時点で、ご本人が自ら同意を撤回することが出来な
い状態になっていることを想定して、同意書にはない代諾者署名欄を設けておられるのであれば、説
明文書の同意の撤回の説明箇所に、その旨の説明を加筆する必要があると考えます。
また、本件において代諾により同意ならびに同意の撤回を想定していない場合は、同意撤回書内
の代諾者署名欄を削除すること。（なお、同意書の立会人の説明の中でも「代諾者」という言葉が出
て参りますので、こちらも削除される必要があるかと考えます。）
【回答】
ご指摘を頂き、ありがとうございます。
本研究では代諾により同意ならびに同意の撤回を想定していないため、代諾者についての記載を削除
しました。
以上
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