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資料1-3 指摘事項に対する回答 (3 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_38038.html |
出典情報 | 先進医療会議 先進医療技術審査部会(第159回 3/14)《厚生労働省》 |
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進医療における主要評価項目として臨床的アタッチメントレベルを選定する基盤情報と致しました。
② ご指摘のとおり、実用化に向け他の保険収載された歯周組織再生療法と ADMPC の自己移植によ
る治療法の有効性を比較することが必要だと考えています。本先進医療では、ADMPC と炭酸アパ
タイトの併用による再生効果を探索するとともにその適応症を厳密に評価することを計画しています。
我々は、その結果を踏まえ、ランダム化比較試験等による第三相試験を PMDA と相談のうえ立案し
たいと考えています。
③ 本申請での被験歯は、日本歯周病学会発行の「歯周治療のガイドライン 2022」に記載された骨欠損
形態による歯周外科手術の選択基準において、歯周組織再生療法の適応とならない欠損形態を有
する歯を設定しました。
4.将来、保険収載された場合の医療費への影響が大きいと予想されます。この点について、従来法
のリグロス(保険診療)やエムドゲイン(保険外診療)との比較について、ご説明をお願いします。
【回答】
ご指摘を頂き、ありがとうございます。
ご指摘のとおり、保険収載されているリグロスや自由診療として用いられるエムドゲインと比較し、治療
費は高額となります。今後、連携企業である Adipo Medical Technology 社と相談し、細胞の製造にかか
る費用の低減を試みる予定ですが、照会事項1の回答に記載させて頂きましたとおり、歯周病治療にお
いては一口腔内で複数部位の再生療法が必要となる症例が多いため、実用化された際には、一部位あ
たりの治療費はお示ししている費用と比較し、大幅に減額されるものと考えております。歯を喪失した後
に行うインプラント治療は一本あたり約 50-60 万円、症例に応じて GBR 等の前処置を考慮すると、さら
に費用が必要となりますので、一部位あたりの医療費としては比較可能な額を目標と考えています。
以上
3
② ご指摘のとおり、実用化に向け他の保険収載された歯周組織再生療法と ADMPC の自己移植によ
る治療法の有効性を比較することが必要だと考えています。本先進医療では、ADMPC と炭酸アパ
タイトの併用による再生効果を探索するとともにその適応症を厳密に評価することを計画しています。
我々は、その結果を踏まえ、ランダム化比較試験等による第三相試験を PMDA と相談のうえ立案し
たいと考えています。
③ 本申請での被験歯は、日本歯周病学会発行の「歯周治療のガイドライン 2022」に記載された骨欠損
形態による歯周外科手術の選択基準において、歯周組織再生療法の適応とならない欠損形態を有
する歯を設定しました。
4.将来、保険収載された場合の医療費への影響が大きいと予想されます。この点について、従来法
のリグロス(保険診療)やエムドゲイン(保険外診療)との比較について、ご説明をお願いします。
【回答】
ご指摘を頂き、ありがとうございます。
ご指摘のとおり、保険収載されているリグロスや自由診療として用いられるエムドゲインと比較し、治療
費は高額となります。今後、連携企業である Adipo Medical Technology 社と相談し、細胞の製造にかか
る費用の低減を試みる予定ですが、照会事項1の回答に記載させて頂きましたとおり、歯周病治療にお
いては一口腔内で複数部位の再生療法が必要となる症例が多いため、実用化された際には、一部位あ
たりの治療費はお示ししている費用と比較し、大幅に減額されるものと考えております。歯を喪失した後
に行うインプラント治療は一本あたり約 50-60 万円、症例に応じて GBR 等の前処置を考慮すると、さら
に費用が必要となりますので、一部位あたりの医療費としては比較可能な額を目標と考えています。
以上
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