定症例数への先進医療の提供あるいは観察期間が終了せず、令和 8 年度以降も先進医療の継続が必
要となった場合には、引き続き AMED からの研究費獲得を目指すとともに、それが困難な場合には、本
院の運営費や他の研究費を用いての継続を検討する予定ですので、合算使用は予定しておりません。

４． 〔説明文書について〕
4-2 の研究方法の 3)において、「なお、AMT 社からの移送中に、幹細胞の保管状況が適切でなか
った場合、その細胞の移植は行いません。」と記載されていますが、被験者候補者は「そんなことがあ
るのですか？」と驚かれると思います。移送方法については品質保持のために最適な管理がなされる
よう計画されておられることと思いますので、きちんと管理していること、万が一の場合についてのご
説明であることを加筆される必要があると考えます。また、当該治療（移植）について、図解する等、も
う少しイメージしやすい工夫をされた方が良いのではないかと考えます。
【回答】
ご指摘を頂き、ありがとうございます。
細胞の輸送は専門業者に委託し、事前に定められた温度管理下にて行われます。ただし、万が一、保
管状況が適切でなかった場合には移植を行わないこととしています。その旨について 4-2 3)に追記を致
しました。
当該治療についての概略図を、4-2 に挿入致しました。
患者様への細胞移植の説明についてですが、当該の患者様の X 線写真、口腔内写真等を用いて具体
的に説明を行う必要があります。患者ごとに投与する部位が異なる（例：前歯と臼歯など）ことから、投与
部位を一般化した図として示すことは、誤解を招く可能性があると考えられ、説明文書への挿入は控え
させていただきました。

５． 〔説明文書について〕
4-3 の研究スケジュールにおいて、培養期間については全く記載がないように思いますが、目安と
して通常どのくらいの期間が必要なのかはご説明頂いた方が良いように思います。
【回答】
ご指摘を頂き、ありがとうございます。
先行研究の経験から、培養期間には被験者の個人差に依存した差がありますが、概ね２〜６週間程度
と想定しており、その旨を 4-2 2)に追記致しました。
６． 〔同意撤回書について〕
14 のプライバシー保護の箇所ですが、AMT 社に検体を移送する際の説明において「個人を判別
できる情報は削除し、研究用の番号を」と書かれていますが、そもそも個人を判別できる情報を検体
に付けないということだと思いますので、「削除し」ではなく「用いず」ではないかと考えます。
【回答】
ご指摘を頂き、ありがとうございます。
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