ご指摘のとおり、試験実施計画書セクション 7.1 と統計解析計画書に記載致しました。

４．本研究においては、1 症例につき、1 歯を評価対象歯とする計画であると理解しましたが、登録時
に選択基準 2)を満たす歯が複数存在した場合は、どのような基準で評価対象歯を 1 つ選択するの
かご説明ください。
【回答】
ご指摘を頂き、ありがとうございます。
選択基準 2)を満たす歯のなかから、重症度の高い部位を優先して選択する予定です。ただし、歯周治
療の流れにおいて、本先進医療を含めた歯周外科治療の後、その有効性判断を行い、ブリッジ、義歯、
インプラント等を含めた口腔機能回復治療、あるいはメインテナンス、サポーティブペリオドンタルセラピ
ーへ移行します。個々の症例には一口腔単位の治療方針がありますので、被験歯の選択は同方針に
則り、総合的な判断が求められると考えています。
なお、本計画においては、一人の被験者で複数歯を対象とする可能性を排除しておりませんので、そ
の場合には、一つの被検部位に対する移植および観察した後に、別の部位に対して移植を予定したい
と考えています。
５．臨床研究実施計画書のセクション 7.2.1「有効性の解析対象集団」の記載内容に不備があるように
思われますので、ご確認ください。また、セクション 7.2 の記載については、統計解析計画書の解析
対象集団の記載内容を転記することをご検討ください。
【回答】
ご指摘を頂き、ありがとうございます。
試験実施計画書 7.2 ですが、統計解析計画書の解析対象集団の記載内容を転記する形で修正致し
ました。

以上

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